ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen.
• Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.

Die Bekanntgabe, dass die US Food and Drug Administration im Fiskaljahr 2018 Gebühren für De-novo-Anträge für innovative Medizinprodukte erheben wird, könnte einige Hersteller solcher Produkte vom Einstieg in den US-Markt abhalten.

Im Rahmen des Medical Device User Fee Act von 2017 (MDUFA IV) erhebt die FDA im Fiskaljahr 2018 eine Gebühr von 93.229 US-Dollar für einen De-novo-Antrag, wobei die ermäßigte Gebühr für Kleinbetriebe 23.307 US-Dollar beträgt. Die Ermäßigung für Kleinbetriebe gilt für Unternehmen mit einem Umsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar, aber eine Gebühr von 23.000 US-Dollar kann für einige dieser Firmen immer noch sehr hoch sein.

Unerschwingliche Kosten für den Zugang zum US-Markt?

Wie könnten sich diese nicht unwesentlichen neuen Gebühren für De-novo-Anträge auf Hersteller auswirken, die ihre innovativen Produkte auf dem weltweit größten Markt für Medizinprodukte einführen wollen?

Stuart Goldman, leitender Berater für QS/RA bei Emergo, merkt an, dass es nicht überraschend ist, dass die FDA angesichts des damit verbundenen Prüfungsaufwands Gebühren für De-novo-Anträge einführt, aber dass die Höhe dieser Gebühren viele Antragsteller überrascht hat.

„Während die meisten Unternehmen, die den De-novo-Weg bei der FDA einschlagen müssen, wahrscheinlich die Ermäßigung für Kleinbetriebe in Anspruch nehmen können, ist die Gebühr trotzdem noch sehr hoch“, meint Goldman und fügt hinzu, dass für einige Unternehmen die Gebühr so unerschwinglich sein könnte, dass sie ihre Produkte in anderen Märkten mit niedrigeren Zugangskosten vertreiben werden.

Einerseits hat die US-Medizinproduktebehörde Absichten gezeigt, einige Hürden bei der Markteinführung von innovativen Technologien zu erleichtern. Beispiele dafür sind der Aktionsplan für digitale Gesundheitsinnovationen und das Programm für Machbarkeitsstudien (EFS). Andererseits stellen die neuen De-novo-Gebühren eine neue Hürde für einige dieser Hersteller und Entwickler dar.

Regulatorische Beratungsleistungen von Emergo für Medizinprodukte in den USA:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Regulatorische Beratungsleistungen für Entwickler von Telegesundheits- und mobilen Medizin-Apps
• Whitepaper (auf Englisch): FDA-Vorschriften für neuartige und innovative Produkte