LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis.
• Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.

Le fait que la Food and Drug Administration des États-Unis commencera à facturer des frais d'utilisation pour les demandes d'homologation de dispositifs médicaux de novo pour l'exercice financier 2018 de la FDA pourrait amener certains fabricants d'instruments de pointe à réfléchir à deux fois avant de demander une autorisation de mise en marché aux États-Unis.

Selon la loi Medical Device User Fee Act of 2017 (MDUFA IV), les frais d'utilisation 2018 de la FDA comprennent des frais standards de 93 229 $ et des frais de 23 307 $ pour les dossiers de novo. Bien que les fabricants et les concepteurs de dispositifs « de novo » pourraient probablement être admissibles au régime de frais d'utilisation pour les petites entreprises si leurs ventes annuelles totalisent moins de 100 millions de dollars, des frais d'entrée de 23 000 $ sembleront encore très élevés pour certaines de ces entreprises.

 Un coût d'entrée sur le marché étasunien prohibitif ?

Comment des frais d'utilisation, nouveaux et conséquents, pour l'homologation de nouveaux dispositifs médicaux peuvent-ils affecter les fabricants qui cherchent à s'implanter sur le plus grand marché mondial des instruments médicaux pour des produits novateurs et avant-gardistes ?

Stuart Goldman, expert-conseil Qualité et Règlementation chez Emergo, observe que, bien qu'il ne soit pas surprenant que la FDA commence à facturer des frais pour les enregistrements de novo étant donné le temps et les ressources impliqués dans ces examens, le montant des nouveaux frais d'utilisation a probablement pris au dépourvu de nombreux professionnels du secteur.

« Bien que la plupart des entreprises qui doivent suivre la voie de novo avec la FDA seront probablement admissibles aux frais d'utilisation pour les petites entreprises, ces frais restent très élevés », affirme M. Goldman, ajoutant que pour certaines d'entre elles, les nouveaux frais pourraient s'avérer suffisamment prohibitifs pour qu'elles décident de commercialiser leurs dispositifs sur d'autres marchés dont les coûts d'entrée sont moins élevés.

Les autorités étasuniennes de réglementation des instruments médicaux ont manifesté leur intention d'assouplir certaines exigences relatives à l'APMM pour les nouvelles technologies de pointe ; le Digital Health Innovation Action Plan et le programme Early Feasibility Study (EFS) de la FDA en sont deux exemples récents. Mais les nouveaux frais d'utilisation de la FDA pour les dispositifs de novo créent également un nouvel obstacle potentiel pour certains de ces fabricants et concepteurs.

Ressources Emergo pour le marché étasunien des dispositifs médicaux :

• Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Assistance conseil en règlementation pour les concepteurs d'applis de médecine et télésanté
• Livre blanc : règlementation FDA relative aux dispositifs nouveaux et innovants