LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Un nouveau guide interactif en ligne de la MHRA du Royaume-Uni présente de manière avancée les nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux et les DDIV.
• Ce nouveau guide devrait s'avérer utile pour les titulaires d'un certificat de marque CE s'ils se préparent à se conformer pleinement au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM 2017/745) et au Règlement sur les DM de DIV (RDIV 2017/746).

L'organisme britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié une nouvelle présentation en ligne des nouvelles exigences réglementaires européennes pour les dispositifs médicaux et les DM de DIV.

Le guide de la MHRA, en format PDF, couvre le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 et le Règlement relatif au DM de DIV (RDIV) 2017/746. Le guide traite des questions clés du RDM et du RDIV telles que :

• Délais de transition et de mise en application
• Définitions du RDM et du RDIV pour les dispositifs médicaux et les produits de DIV
• Les nouveaux systèmes de classification européens
• Les exigences d'évaluation de la conformité RDM et RDIV
• Les exigences relatives à l'identificateur unique de dispositif (UDI) en vertu du RDM et du RDIV
• Les obligations de surveillance/vigilance post-commercialisation

Une section particulièrement utile du guide de la MHRA traite des rôles des fabricants, des représentants autorisés, des importateurs et des distributeurs et décrit les obligations que chacune de ces entités devra remplir une fois que le RDM et le RDIV seront respectivement mis en œuvre en 2020 et 2022.

Compte tenu des changements majeurs que le RDM et le RDIV apporteront aux titulaires du label CE en Europe, le nouveau guide de la MHRA devrait fournir une feuille de route avancée utile pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV débutant leur transition vers les nouvelles réglementations des Directives sur les dispositifs médicaux.

D'autres ressources sur le RDM et le RDIV européens :

• Assistance stratégique pour la transition vers le marquage CE et l'évaluation des écarts avec le RDM européen
• Conseil et assistance en marquage CE pour les fabricants de dispositifs médicaux
• Assistance Conseil en marquage CE pour les fabricants de dispositifs médicaux de DIV
• Séminaire Web : le nouveau Règlement européen des dispositifs médicaux
• Livre blanc : Comprendre le RDM européen 2017/745
• Livre blanc : Comprendre le RDIV européen 2017/746