LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Pour certains déclarants de DM sur le marché chinois, un nouveau catalogue de classification de la FDA chinoise pourrait engendrer de nouveaux enregistrements.
• Les modifications apportées aux critères de classification dans le nouveau catalogue pourraient entraîner la sur-classification (et le réenregistrement) de certains dispositifs médicaux de classe I en Chine.
• Le nouveau catalogue de classification entrera en vigueur le 1er août 2018.

Les services de la réglementation des dispositifs médicaux de la China Food and Drug Administration (CFDA) prévoient de mettre en application un nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux en août 2018.

Selon les consultants d'Emergo à Hong Kong, la date d'entrée en vigueur du nouveau catalogue est fixée au 1er août 2018. Plusieurs changements importants apportés aux processus de codification et de classification des dispositifs auront une incidence pour les demandeurs et titulaires d"homologations lorsque la CFDA commencera à utiliser le nouveau catalogue.

Les titulaires d'homologations CFDA doivent savoir que le nouveau catalogue ne s'appliquera qu'aux dispositifs médicaux ; la CFDA continuera d'utiliser les systèmes de classification et de codage existants pour les produits de DIV. De plus, une fois que le nouveau catalogue entrera en vigueur, tous les catalogues de classification antérieurs pour les dispositifs des classes II et III seront abandonnés. La classification des instruments de classe I dépendra toujours non seulement du nouveau catalogue, mais aussi d'autres ressources actuellement disponibles.

Nouveau formatage du code produit

Le catalogue de 2018 comprendra 22 sous-catalogues tels que le type principal du dispositif, le type secondaire du dispositif, la description, l'utilisation prévue et la classification. Dans le système actuel, les codes de produit des dispositifs médicaux suivent le format "68XX-XX", mais à compter d'août 2018, les données de sous-catalogue influeront sur le formatage des codes de produit des dispositifs : les codes produit seront créés à l'aide d'un numéro de sous-catalogue, d'un numéro de type de dispositif principal et d'un numéro de type secondaire, créant ainsi un format "XX-XX".

À titre d'exemple, la CFDA attribue actuellement aux lampes chirurgicales un code produit 6854-13 ; dans le nouveau catalogue, les lampes chirurgicales se voient attribuer un numéro de sous-catalogue 01 et un numéro de type d'appareil primaire 08, ce qui donne un code de produit "01-08 système d'éclairage chirurgical".

(Le nouveau catalogue comprend un tableau pour comparer les formats actuels et nouveaux de codage des produits)

Les implications pour les homologations CFDA

Les déclarants sur le marché chinois des DM dont les soumissions à la CFDA sont approuvées avant la date de mise en œuvre du nouveau catalogue en août 2018 ne seront pas affectés par les exigences de codification et de classification des produits du nouveau catalogue.

Les examinateurs de la CFDA utiliseront aussi le catalogue actuel pour les demandes soumises avant la date de mise en application d'août 2018 mais non encore approuvées ; pour ces titulaires, s'il n'y a pas de changement dans la classification des instruments entre l'ancien et le nouveau catalogue, les certificats seront émis en utilisant la nouvelle classification et le nouveau code de produit. Toutefois, en cas de changement dans cette classification, les certificats seront délivrés en utilisant l'ancienne classification et les anciens codes de produits, ainsi que des notes contenant les nouveaux codes de catalogue.

Pour les demandes d'enregistrement CFDA soumises à partir de la date limite d'août 2018, le nouveau catalogue s'appliquera intégralement.

Comment les extensions d'enregistrement CFDA seront affectées

Les autorités chinoises traiteront les demandes de prolongation d'enregistrement de la même manière en ce qui concerne le nouveau catalogue :

• Les prolongations approuvées par la CFDA avant la date de mise en application d'août 2018 seront basées sur le catalogue de classification actuellement en vigueur.
• Les demandes de prolongation soumises avant le 1er août 2018, mais qui n'ont pas encore été approuvées à cette date, seront soumises à l'examen de la CFDA selon le catalogue actuellement utilisé. Les certifications seront délivrées avec les nouveaux codes de produit pour les applications pour lesquelles il n'y a pas de changement de classification entre les anciens et les nouveaux catalogues ; pour les dispositifs avec des changements dans leur classification, les certifications incluront les anciens codes de produit, mais aussi des notes relatives aux codes produit du nouveau catalogue.
• Les demandes de prolongation déposées après le 1er août 2018 seront examinées en fonction du nouveau catalogue.

Les déclarants auprès de la CFDA doivent savoir que les changements de classification de leurs dispositifs dans le nouveau catalogue peuvent nécessiter un ré-enregistrement auprès des autorités chinoises. Si les nouvelles exigences du catalogue abaissent la classification d'un dispositif, le titulaire de l'homologation doit demander un avis de classe I ou une prorogation six mois avant l'expiration. Toutefois, si la classification d'un dispositif s'élève selon le nouveau catalogue, le fabricant doit demander un nouvel enregistrement auprès de la CFDA. Dans ce cas, le fait de soumettre une nouvelle demande d'enregistrement avant l'expiration de votre certificat CFDA actuel vous permet de demander une prolongation de votre enregistrement initial ; cette prolongation restera valide jusqu'au 31 août 2019 au plus tard.

Questions liées aux dispositifs médicaux de classe I

Les notifications CFDA de classe I obtenues avant le 1er août 2018 resteront valides une fois le nouveau catalogue appliqué. Mais pour les cas où un dispositif monte en classification selon les nouveaux critères du catalogue, les entreprises devront demander de nouveaux enregistrements CFDA ; le 31 août 2019 est la date limite pour que ces enregistrements soient complets.

Suivant la mise en application du nouveau catalogue de classification CFDA l'an prochain, les titulaires d'homologation devraient utiliser les ressources suivantes pour déterminer si leurs matériels médicaux sont admissibles à la notification de classe 1 :

• Le nouveau catalogue de classification CFDA
• Le catalogue CFDA des matériels médicaux de classe I (en chinois)
• Les détails d'application des notifications de classe I CFDA (en chinois)

Les titulaires d'homologation CFDA d'instruments médicaux de classe I doivent garder à l'esprit que les montées en classification peuvent s'avérer particulièrement difficiles pour eux, étant donné que les homologations de classe II et III exigent des données d'essais cliniques et des tests dans le pays.

Les consultants d'Emergo recherchent actuellement des informations supplémentaires sur la manière dont le nouveau catalogue de classification affectera les déclarants auprès de la CFDA.

Plus d'informations sur la réglementation chinoise relative aux DM :

• Conseil en certification CFDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Représentation chinoise locale pour les entreprises d'équipement médical étrangères
• Assistance et évaluation des tests - Essais cliniques - CFDA
• Livre blanc : la règlementation chinoise relative aux dispositifs médicaux
• Tableau du parcours règlementaire des exigences pour les déclarants auprès de la CFDA