ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie erläutert, wie Unternehmen um die Ermäßigung für Kleinbetriebe bei Medizinprodukte-Gebühren ansuchen können.
• Im Allgemeinen dürfen die Unternehmen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielen, um um die Ermäßigung ansuchen zu können.
• Der Leitfaden enthält separate Vorgaben für Unternehmen mit Sitz in den USA und für ausländische Firmen.

In einem neuen Leitfaden erläutert die US Food and Drug Administration, wie in- und ausländische Medizinprodukte-Hersteller um eine Ermäßigung für Kleinbetriebe ansuchen können, um im Fiskaljahr 2018 geringere Antragsgebühren, beispielsweise für 501(k)-Anträge, zu bezahlen.

Der neue Leitfaden (auf Englisch) wurde gleichzeitig mit den neuen Antragsgebühren der FDA für das Fiskaljahr 2018 veröffentlicht, die im Rahmen des Medical Device User Fee Act von 2017, auch MDUFA IV genannt, festgelegt wurden. Die meisten Gebühren werden ab 1. Oktober 2017 um mehr als 30 % gegenüber den aktuellen Gebühren erhöht. Die ermäßigten Gebühren für Kleinbetriebe sind wesentlich geringer als die Standardgebühren. Die Standardgebühr für einen 510(k)-Antrag wird zum Beispiel 10.566 US-Dollar betragen, verglichen mit der Gebühr von 2.642 US-Dollar für Kleinbetriebe.

(Antragsteller können bis 1. Oktober 2017 Anträge bei der US FDA einreichen, um von den niedrigeren Gebühren für das Fiskaljahr 2017 zu profitieren.)

Voraussetzungen für die Inanspruchnahme der Ermäßigung für Kleinbetriebe

Unternehmen, die die Ermäßigung für Kleinbetriebe in Anspruch nehmen wollen, dürfen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar im jüngsten Steuerjahr erzielen.

Die Hersteller müssen bis 30. September 2018 einen Ermäßigungsantrag auf FY 2018 Small Business Qualification and Certification bei der FDA stellen. Optional können Unternehmen um eine Small Business Certification ansuchen, bevor sie einen gebührenpflichtigen Medizinprodukte-Antrag stellen.

Voraussetzungen für US-Unternehmen

Unternehmen mit Sitz in den USA sollten die folgenden Materialien bei der FDA einreichen:

• Das Formular FY 2018 MDUFA Small Business Qualification and Certification (Formular FDA 3602; derzeit findet man das Antragsformular für das Steuerjahr 2017 unter diesem Link)
• Eine Kopie der US-Steuererklärung für das jüngste Steuerjahr
• Kopien der Steuererklärungen etwaiger angeschlossener US-Unternehmen
• Einen zertifizierten Abschnitt III des Formulars 3602A für jedes angeschlossene Unternehmen mit Sitz außerhalb der USA

Die Anträge werden innerhalb von 60 Kalendertagen von der FDA geprüft. Danach benachrichtigt die Behörde den Antragsteller schriftlich darüber, ob er als Kleinbetrieb angesehen wird. Qualifizierte Unternehmen erhalten eine Kleinunternehmen-Entscheidungsnummer, die bei Inanspruchnahme der Ermäßigung für Kleinunternehmen jedes Mal anzugeben ist.

Voraussetzungen für ausländische Unternehmen

Hersteller mit Sitz außerhalb der USA müssen einen etwas anderen Weg gehen.

• Für ein Unternehmen mit Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten müssen Abschnitte I und II des Formulars MDUFA Foreign Small Business Qualification and Certification (Formular 3602A) ausgefüllt werden.
• Eine Organisations-ID-Nummer (Org ID) muss generiert werden und im Formular 3602A angegeben werden.
• Formular 3602A muss an die nationale Steuerbehörde des Antragstellers übermittelt werden. Diese füllt Abschnitt II des Formulars aus und gibt das Formular an den Antragsteller zurück.
• Das vollständige Formular 3602A muss bei der FDA eingereicht werden.
• Für alle ausländischen angeschlossenen Unternehmen müssen ebenfalls zusätzliche Formulare 3602 übermittelt werden. US-Steuererklärungen müssen für etwaige angeschlossene Unternehmen mit Sitz in den USA übermittelt werden.

Die FDA prüft die Anträge nach Erhalt aller erforderlichen Formulare innerhalb von 60 Kalendertagen und benachrichtigt die Antragsteller schriftlich darüber, ob sie als Kleinbetrieb angesehen werden.

Weitere Informationen über den amerikanischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Unterstützung bei der Betriebsregistrierung bei der US FDA und FURLS
• Ablaufdiagramm für das US-Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)
• Whitepaper (auf Englisch): Vorabkommunikation mit der FDA