LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les organismes étasunien et brésilien de réglementation du marché des dispositifs médicaux ont mis à jour leurs listes d'organisations autorisées à effectuer des vérifications de SGQ dans le cadre du Programme d'audit unique des instruments médicaux (MDSAP).
• Quatre entreprises sont maintenant reconnues comme habilitées à la vérification pour le MDSAP et 13 firmes sont autorisées par la FDA à effectuer des audits.
• Au Brésil, l'ANVISA reconnaît maintenant neuf entreprises pour les audits MDSAP 

Aux États-Unis et au Brésil, les autorités de réglementation ont mis à jour leurs listes d'entités autorisées à effectuer des vérifications du système qualité dans le cadre du programme d'audit unique des instruments médicaux (MDSAP).

Tout d'abord, la Food and Drug Administration étasunienne indique maintenant que 14 firmes ont demandé l'autorisation de mener des vérifications MDSAP aux États-Unis, parmi lesquelles 13 d'entre elles ont reçu cette autorisation alors que seulement 4 ont été officiellement reconnues comme organismes d'audits habilités MDSAP.

Ensuite, l'ANVISA du Brésil a autorisé neuf firmes à effectuer des audits MDSAP dans ce pays.

La mise en place du MDSAP poursuit ainsi son cours, des mises à jour supplémentaires sur le programme seront fournies au fur et à mesure que nous les apprendrons. Dans le cadre du MDSAP, les organismes de réglementation des cinq marchés participants - les États-Unis, le Canada, le Brésil, l'Australie et le Japon - reconnaîtront un seul rapport d'audit du système de gestion de la qualité réalisé par un organisme accrédité pour ce programme.

Informations Emergo liées au MDSAP, au Brésil et aux États-Unis

• Service de consulting pour les BPF FDA - conformité du SGQ au 21 CFR Part 820 pour les dispositifs médicaux
• Conseil à la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP) 
• Livre blanc: les exigences BGMP pour les entreprises d'instruments médicaux
• Tableau du parcours règlementaire pour les déclarants auprès de la FDA des États-Unis