LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a fourni des détails sur la qualification et la demande de participation à son programme d'étude préliminaire de faisabilité (EFS).
• Le programme EFS cible les appareils nouveaux et innovants pour lesquels il existe peu ou pas de données cliniques et non cliniques antérieures.

La Food and Drug Administration des États-Unis a mis en ligne de nouvelles informations expliquant comment les fabricants d'instruments médicaux peuvent candidater et se qualifier pour des investigations cliniques de portée limitée appelées Early Feasibility Studies (EFS), en français Études préliminaires de faisabilité (EPF).

La nouvelle page web de la FDA explique que l'EFS cible les fabricants de dispositifs nouveaux ou novateurs qui en sont aux premiers stades de la conception ; ces dispositifs n'ont que peu ou pas de données cliniques et/ou non cliniques disponibles, de sorte que les données et l'expérience obtenues grâce à l'EFS peuvent aider les commanditaires et les examinateurs de la FDA à évaluer les concepts de conception des dispositifs ainsi que les problèmes cliniques de sécurité et de performance de ces produits.

Le programme EFS

D'abord décrit dans les directives de la FDA en 2013, le programme EFS comprend des examens interactifs impliquant les fabricants, le personnel de réglementation et les cliniciens, ainsi que l'assistance du personnel de la FDA pour la demande et la candidature au programme. Le programme exige moins de données non cliniques de la part des fabricants que la voie standard d'exemption pour les instruments de recherche (IDE) et il vise à permettre des modifications plus rapides aux dispositifs et aux protocoles cliniques.

Quels dispositifs peuvent prétendre à l'EFS ?

Le programme EFS est ouvert aux dispositifs médicaux qui requièrent une notification 510 (k) préalable à la mise en marché, une APMM, une classification De Novo et des examens pour l'exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE).

La page web de l'EFS indique que l'EFS peut s'appliquer lorsque l'expérience clinique est nécessaire parce que les essais non cliniques ne sont pas disponibles ou insuffisants pour fournir l'information nécessaire à faire progresser le développement des dispositifs.

Exemples de dispositifs qui peuvent se qualifier pour l'EFS :

• Dispositifs auparavant admissibles à l'autorisation pour usage compassionnel
• Dispositifs déjà commercialisés en dehors des États-Unis
• Dispositifs homologués pour lesquels les fabricants proposent de nouvelles indications

L'application au programme EFS

La FDA a établi une procédure en quatre étapes par laquelle les fabricants de dispositifs médicaux peuvent demander à participer au programme EFS.

• Tout d'abord, le fabricant doit prendre contact avec un représentant du programme EFS dans le service approprié du Center for Devices and Radiological Health pour discuter du processus de candidature à l'EFS.
• Ensuite, le fabricant doit préparer et présenter un dossier préliminaire (Pre sub) qui comprend une description du concept du dispositif, le contexte clinique et la justification de la qualification au programme EFS.
• Troisièmement, l'entreprise doit demander au personnel du CDRH de lui transmettre ses commentaires sur les protocoles d'essais non cliniques et les informations connexes au moyen de suppléments avant présentation, au besoin.
• Enfin, l'entreprise doit soumettre une demande d'EDI complète.

Autres ressources Emergo sur les informations cliniques pour les dispositifs médicaux et la FDA :

• Service de conseil 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises de matériel médical
• Assistance à la conception d'études d'essais cliniques et à l'élaboration de protocoles
• Livre blanc : règlementation FDA relative aux dispositifs nouveaux et innovants
• Livre blanc : données cliniques à l'appui des 510 (k) FDA