EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

• Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement.
• Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés.
• Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.

Les frais d'utilisation de la Food and Drug Administration étasunienne pour les titulaires d'homologation de dispositifs médicaux augmenteront de façon générale pour le prochain exercice fiscal de la FDA à compter du 1er octobre 2017.

Les frais d'utilisation de la FDA en 2018, établis par les modifications de frais d'utilisation des dispositifs médicaux de 2017 (MDUFA IV) récemment adoptées, augmenteront pour toutes les catégories concernées par l'enregistrement, comprenant une augmentation importante des frais pour les demandes de notification préalable à la mise en marché 510 (k) soumises par les grandes entreprises. Heureusement, les frais de 510 (k) pour les petites et moyennes entreprises augmenteront à un taux beaucoup plus bas. 

Les déclarants à la FDA souhaitant rester sur les taux de l'année fiscale 2017 devraient se dépêcher car les taux actuels expirent le 30 Septembre 2017.

Les frais d'enregistrement standards de la FDA pour les grandes entreprises ont augmenté de 33 %, et les frais de déclaration 510 (k) ont augmenté de 125 %.

Les modifications MFUFA IV entraînent des frais standards importants pour toutes les catégories d'enregistrement, comme le montre le tableau ci-dessous. Tous les tarifs ci-dessous sont en dollars US.  

Source: US FDA, Emergo

De plus, les frais FDA d'enregistrement des établissements passeront de 3 382 $ en 2017 à 4 642 $ pour l'année fiscale 2018, soit une hausse de 37 %. Ces frais ne peuvent pas être réduits pour les petites entreprises.  

Les petites entreprises verront pour la plupart leurs frais augmenter de 33 % également, sauf pour le 510 (k)

Comme pour les frais d'utilisation standards de la FDA, certains frais pour les petites entreprises ont également diminué de 2016 à 2017, mais augmenteront en 2018. Heureusement, les frais pour l'examen de la présentation 510 (k) par la FDA n'ont augmenté que de 13 %. Tous les prix sont en dollars US.  

Source: US FDA, Emergo

Comment bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises

En général, le fabricant doit avoir un chiffre d'affaires d'un maximum de 100 millions de dollars pour l'année d'imposition la plus récente pour être admissible aux frais d'utilisation réduits pour les petites entreprises. De plus, les entreprises dont le chiffre est de 30 millions de dollars ou moins peuvent également voir leurs frais annulés pour leur première demande pré-commercialisation (APMM) ou pour leur premier rapport pré-commercialisation. Les firmes intéressées doivent soumettre une preuve de qualification au moins 60 jours avant de présenter leur demande d'enregistrement à la FDA.

La FDA a récemment publié des directives mises à jour concernant son processus de qualification et de certification des frais d'utilisation pour les petites entreprises pour 2018 ; Emergo discutera de ces nouvelles directives et de ce qu'elles signifient pour les petites et les jeunes entreprises de dispositifs médicaux dans un article de blog distinct à venir.

Nouveaux frais pour les demandes de classification De Novo

Pour la première fois, la FDA commencera à évaluer les frais d'utilisation pour les demandes de classification De Novo pour son exercice 2018. Les frais standard pour de telles demandes s'élèveront à 93 229 $ US, tandis que les frais pour les petites entreprises s'élèveront à 23 307 $ US. Ce nouveau barème pourraient avoir un impact significatif pour les petits fabricants cherchant à commercialiser des dispositifs et des technologies de pointe sur le marché étasunien ; Emergo fournira bientôt une analyse complémentaire de ces nouveaux frais et de leurs effets.

Services et ressources Emergo connexes pour la FDA des États-Unis :

• Assistance conseil 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Assistance à l'enregistrement d'établissement et listing FURLS 
• Vidéo de présentation : de la procédure réglementaire étasunienne pour les instruments médicaux
• Livre blanc : préparer une déclaration 510 (k) - FDA