LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les législateurs étasuniens et le président Trump ont finalement approuvé la reconduction des frais d'utilisation de la FDA qui resteront en place jusqu'en 2022.
• La loi FDA Reauthorization Act de 2017 (FDARA) maintient les mêmes mécanismes de financement de la FDA, à savoir les frais d'utilisation et des crédits du Congrès.

Après deux années de négociations, le gouvernement des États-Unis a promulgué la loi FDA Reauthorization Act de 2017, ou FDARA, qui permet à la FDA de continuer à utiliser les frais payés par ses utilisateurs, liés aux instruments médicaux, aux médicaments et à d'autres produits de santé, comme principale source de financement jusqu'en 2022.

Sur le blog FDA Voice de la FDA, le Directeur des CDRH Jeffrey Shuren a expliqué certains des principaux points de la FDARA qui concerneront les titulaires d'homologation étasunienne de dispositifs médicaux :

• Flexibilité pour inspecter les installations de fabrication d'instruments médicaux en fonction des facteurs de risque ; les installations d'instruments médicaux à risque élevé exigeront davantage de ressources d'inspection de la part de la FDA.
• Élargissement de l'utilisation des données " réelles " pour appuyer l'examen préalable à la mise en marché et d'autres décisions réglementaires.
• Augmentation des crédits pour le développement du NEST, le système national d'évaluation des technologies de la Santé, ce qui faciliterait l'augmentation de l'utilisation des preuves en situation réelle lors des examens règlementaires préalables à la mise en marché.
• Des parcours règlementaires vers le marché étasunien améliorés pour certains accessoires de dispositifs médicaux ainsi que pour certains dispositifs novateurs.
• Lancement d'une nouvelle catégorie d'appareils auditifs en vente libre pour en faciliter l'accès aux patients.
• L'amélioration des examens préalables à la mise en marché des produits combinés, qui nécessite une coordination entre le CDRH, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER).
• Accroissement des effectifs de la FDA, en particulier le personnel scientifique.

Le processus de financement actuel de la FDA ne change pas

Tout au long du premier semestre de 2017, les efforts de reconduction des frais d'utilisation ont été compliqués par les demandes de l'administration Trump selon lesquelles le financement de la FDA devrait provenir uniquement des frais d'utilisation des déclarants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, sans ressources allouées à la FDA par le Congrès. Un tel système aurait considérablement augmenté les coûts d'homologation par la FDA pour l'industrie. Heureusement, la loi FDARA ratifiée par le Président Trump conserve les mécanismes de financement de la FDA existants.

Autres ressources Emergo sur la règlementation de la FDA des États-Unis :

• Services de Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Assistance en stratégie règlementaire pour les DM et DDIV - FDA des États-Unis 
• Calculateur interactif : combien de temps pour obtenir l'approbation de votre 510 (k) par la FDA ?
• Tableau du parcours règlementaire étasunien pour un dispositif médical