ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Ein neuer interaktiver Leitfaden der UK MHRA gibt einen Überblick über die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue IVD-Verordnung in Europa.
• Der Leitfaden könnte für Inhaber von CE-Kennzeichnungen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) nützlich sein.

Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die im Vereinigten Königreich für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, hat eine neue Online-Übersicht der neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen in Europa veröffentlicht.

Der Leitfaden (auf Englisch) der MHRA in PDF-Format gilt für die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Der Leitfaden deckt unter anderem die folgenden wichtigen Punkte ab:

• Übergangs- und Implementierungsfristen
• Definitionen in der MDR und der IVDR für Medizinprodukte und IVD
• Neue Klassifizierungsschemata
• Konformitätsbewertung nach der MDR und der IVDR
• Vorschriften für die eindeutige Gerätekennung im Rahmen der MDR und der IVDR
• Vorschriften in Bezug auf die Überwachung und Kontrolle nach der Markteinführung

Ein besonders nützlicher Abschnitt des MHRA-Leitfadens befasst sich mit den Rollen von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Vertriebshändlern und führt die einzelnen Verpflichtungen dieser Akteure auf, die nach der vollständigen Umsetzung der MDR und der IVDR ab 2020 bzw. 2022 erfüllt werden müssen.

Angesichts der wesentlichen Änderungen im Rahmen der MDR und der IVDR in Bezug auf die CE-Kennzeichnung sollte der neue Leitfaden der MHRA auf hoher Ebene für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen hilfreich sein.

Weitere Ressourcen zur europäischen MDR und IVDR:

• Lückenanalyse in Bezug auf die neue MDR und Unterstützung bei der Ausarbeitung einer Übergangsstrategie
• Beratung zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte-Unternehmen
• Beratung zur CE-Kennzeichnung für IVD-Unternehmen
• Webinar (auf English): Europas neue Medizinprodukte-Verordnung
• Whitepaper (auf Englisch): Europas neue MDR 2017/745
• Whitepaper (auf Englisch): Europas neue IVDR 2017/746