LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a publié de nouvelles directives expliquant comment les entreprises doivent demander à bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises au lieu de payer les frais standards beaucoup plus élevés.
• En règle générale, le chiffre d'affaires de l'entreprise ne doit pas dépasser 100 millions de dollars pour être admissible au programme de frais d'utilisation pour les petites entreprises de la FDA.
• Le document comprend des exigences distinctes pour les entreprises de DM établies aux États-Unis et celles établies à l'étranger.

Un nouveau document directeur de la FDA des États-Unis détaille comment les fabricants de dispositifs médicaux étrangers et nationaux peuvent être considérés comme petite entreprise et payer des frais d'utilisation 2018 réduits pour les démarches vers l'homologation comme les notifications préalables à la mise en marché 510 (k).

Le nouveau document coïncide avec la publication des frais d'utilisation pour l'exercice 2018 de la FDA établis par la loi Medical Device User Fee Act of 2017, ou MDUFA IV. La plupart des frais augmenteront de plus de 30 % par rapport aux taux actuels à compter du 1er octobre 2017. Les frais d'utilisation pour les petites entreprises sont beaucoup moins élevés que les frais standards ; par exemple, les frais standards de 2018 de la FDA pour une déclaration 510 (k) totaliseront 10 566 $, comparativement à 2 642 $ pour les demandeurs admissibles à titre de petites entreprises.

(Les titulaires d'homologation FDA de dispositifs médicaux ont jusqu'au 1er octobre 2017 pour soumettre des demandes de mise en marché et payer les frais d'utilisation réduits au taux 2017)

Les conditions générales de la FDA pour l'admission en tant que petite entreprise

Les entreprises doivent avoir un chiffre d'affaires de 100 millions de dollars ou moins pour l'année d'imposition la plus récente pour prétendre à ces frais d'utilisation réduits .

Pour être admissible au statut de petite entreprise, un fabricant doit présenter à la FDA une demande de qualification et de certification de petite entreprise FY 2018 au plus tard le 30 septembre 2018. Les entreprises qui le souhaitent peuvent obtenir la certification de petite entreprise avant de soumettre une demande d'homologation de dispositif médical qui exige le paiement de frais d'utilisation.

Admission pour les entreprises des États-Unis

Les firmes étasuniennes qui veulent en bénéficier doivent transmettre ce qui suit à la FDA :

• Formulaire de demande d'admission et de certification en tant que petite entreprise MDUFA FY 2018 (Formulaire FDA 3602 ; actuellement le formulaire de demande FYE 2017 se trouve à ce lien)
• Une copie de la déclaration de revenus fédérale étasunienne du demandeur pour l'année d'imposition la plus récente.
• Copies des déclarations d'impôts pour les filiales américaines de la société
• Une section III certifiée du formulaire 3602A pour chacune des sociétés affiliées de la société qui ne sont pas établies aux États-Unis.

Les dossiers seront examinés dans un délai de 60 jours civils par la FDA, après quoi celle-ci avisera le demandeur par écrit s'il est admissible à titre de petite entreprise. Les entreprises admissibles recevront un numéro de décision de petite entreprise, qui devrait être fourni chaque fois que l'entreprise demande la réduction des frais d'utilisation à ce titre.

Admission pour les entreprises étrangères

Les fabricants établis à l'extérieur des États-Unis doivent suivre une procédure légèrement différente :

• Remplir les sections I et II du FY 2018 MDUFA Qualification et certification des petites entreprises étrangères, pour une entreprise ayant son siège social à l'extérieur des États-Unis (Formulaire 3602A)
• Générer un numéro d'identification (identifiant de l'organisation) et l'inclure dans le formulaire 3602A
• Soumettre le formulaire 3602A à votre autorité fiscale nationale ; celle-ci doit ensuite remplir la section III du formulaire et vous le retourner
• Soumettre le formulaire 3602A dûment rempli à l'examen de la FDA
• Un formulaire supplémentaire 3602A Section III doit également être rempli pour toute société étrangère affiliée de votre entreprise; les déclarations d'impôt sur le revenu doivent être fournies pour toute société américaine qui vous est affiliée

Après la présentation de tous les documents requis, la FDA traitera les dossiers des demandeurs étrangers dans un délai de 60 jours civils et avisera les entreprises par écrit si elles sont admissibles aux frais d'utilisation des petites entreprises en 2018.

Autres informations pour la règlementation des DM aux États-Unis :

• Services de Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Services pour l'enregistrement d'établissement et listing FURLS - US FDA 
• Tableau du parcours réglementaire étasunien pour un dispositif médical 
• Livre blanc : communication préalable avec la FDA