LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a maintenant officiellement reconnu la norme UL 2900 relative à la cybersécurité des dispositifs médicaux
• UL 2900-1 couvre les exigences générales en matière de cybersécurité pour les dispositifs connectables en réseau
• Les déclarants de DM auprès de la FDA peuvent maintenant utiliser la conformité UL 2900-1 pour répondre aux exigences relatives à la cybersécurité, dans le cadre de leur homologation aux États-Unis.

L'autorité étasunienne de règlementation des dispositifs médicaux a inclus une nouvelle norme de cybersécurité produite par UL dans sa liste des normes reconnues pour être utilisées dans les examens avant mise en marché.

La norme d'UL, désormais publiée dans le Registre fédéral étasunien, est la UL 2900-1 Ed. 1 2017, Norme pour la cybersécurité logicielle des produits connectés en réseau, Partie 1 : Exigences générales (UL 2900-1 Ed. 1 2017, Standard for Software Cybersecurity Network-Connectable Products, Part I: General Requirements). La norme couvre des tests et évaluations des dispositifs connectés en réseau en termes de vulnérabilités, de logiciels malveillants et de faiblesses logicielles.

Emergo avait déjà abordé le sujet, l'ensemble de normes UL 2900-1 a été conçu pour permettre aux déclarants de DM sur le marché étasunien de démontrer que leurs produits respectent les exigences des directives FDA avant et après commercialisation en matière de cybersécurité. Désormais, les déclarants auprès de la FDA peuvent faire valoir la conformité UL 2900-1 pour traiter les questions de cybersécurité liées à l'accès au marché des États-Unis.

Informations Emergo connexes sur la cybersécurité et la FDA

• Assistance conseil 510(k) FDA des États-Unis pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Assistance à la validation de logiciels, procédures et conception de dispositifs médicaux 
• Assistance conseil en règlementation pour les applis de médecine et la télésanté
• Séminaire web : Aligner les normes de cybersécurité aux directives de la FDA