ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Medizinprodukte-Behörden in den USA und in Brasilien haben ihre Listen der autorisierten Auditorganisationen aktualisiert, die im Rahmen des MDSAP-Programms Audits von Qualitätssicherungssystemen durchführen können.
• Die Liste der US FDA enthält nun 13 Organisationen.
• Die brasilianische ANVISA erkennt neun MDSAP-Auditorganisationen an.

Die Medizinprodukte-Behörden in den USA und in Brasilien haben ihre Listen der Auditorganisationen aktualisiert, die autorisiert sind, im Rahmen des MDSAP-Programms Audits von Qualitätssicherungssystemen durchzuführen.

Die US Food and Drug Administration berichtet (Link auf Englisch), dass 14 Organisationen um die Berechtigung zur Durchführung von Audits im Rahmen des MDSAP angesucht haben. 13 Organisationen erhielten diese Berechtigung.

Die brasilianische Behörde ANVISA autorisiert (Link auf Portugiesisch) derzeit neun Organisationen für die Durchführung von MDSAP-Audits in Brasilien.

Die Umsetzung des MDSAP-Programms geht also voran. Wir werden Sie über weitere Entwicklungen umgehend informieren. Im Rahmen des MDSAP erkennen die Behörden in den fünf teilnehmenden Märkten – den USA; Kanada, Brasilien, Australien und Japan – einen einzigen Auditbericht des Qualitätsmanagementsystems an, der von einer für das Programm akkreditierten Organisation durchgeführt wurde.

Weitere Informationen zum MDSAP-Programm in den USA und in Brasilien von Emergo

• Beratungsleistungen zu den Qualitätssystemvorschriften  21 CFR Teil 820 der US FDA für Medizinprodukte
• Beratung zur brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP)
• Whitepaper (auf Englisch): BGMP-Vorschriften für Medizinprodukte-Unternehmen
• Regulatorisches Ablaufdiagramm für die US FDA (auf Englisch)