ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die FDA-Gebühren für das Fiskaljahr 2018 haben sich in allen Zulassungskategorien erhöht.
• Die 510(k)-Gebühr für Unternehmen, für die die Ermäßigung für Kleinunternehmen nicht gilt, wird mehr als verdoppelt.
• Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr erhöht sich um 37 %, ohne Ermäßigung für Kleinunternehmen.

Die US Food and Drug Administration erhöht ab 1. Oktober 2017 die Gebühren für Medizinprodukte-Anträge für das nächste Fiskaljahr.

Die FDA erhöht für 2018 die Gebühren für alle Registrierungskategorien gemäß den vor Kurzem verabschiedeten Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) und insbesondere die Antragsgebühr für 510(k)-Anträge für größere Unternehmen. Für kleine und mittelgroße Firmen wird die 510(k)-Gebühr nicht ganz so stark erhöht. 

Antragsteller, die von den Gebühren für das Fiskaljahr 2017 profitieren wollen, müssen sich beeilen, da diese Gebührenordnung am 30. September 2017 ausläuft. 

FDA-Antragsgebühren für größere Unternehmen erhöhen sich um 33 %, die 510(k)-Gebühr um 125 %

MFUFA IV umfasst wesentliche Gebührenerhöhungen in allen Kategorien, wie aus der Tabelle unten ersichtlich ist. Alle Preise unten sind in US-Dollar angegeben. 

Quelle: US FDA, Emergo

Darüber hinaus steigen die FDA-Betriebsregistrierungsgebühren von 3.382 US-Dollar im Jahr 2017 auf 4.642 US-Dollar für 2018, ein Sprung von 37 %. Bei dieser Gebühr gibt es keine Ermäßigung für Kleinbetriebe. 

Erhöhungen um die 33 % auch für Kleinbetriebe, mit Ausnahme von 510(k)-Anträgen

Wie bei den Standard-Gebühren wurden einige Gebühren für Kleinbetriebe im Jahr 2017 im Vergleich zu 2016 gesenkt, erhöhen sich aber ebenfalls im Fiskaljahr 2018. Glücklicherweise wird die 510(k)-Antragsgebühr nur um 13 % erhöht. Alle Preise unten sind in US-Dollar angegeben. 

Quelle: US FDA, Emergo

Ermäßigung für Kleinbetriebe

Im Allgemeinen darf ein Hersteller im jüngsten Steuerjahr einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielt haben, um die Gebührenermäßigung für kleine Unternehmen in Anspruch nehmen zu können. Darüber hinaus werden Unternehmen mit Umsätzen von 30 Millionen Dollar oder darunter die Gebühren für ihren ersten PMA-Antrag erlassen. Interessierte Unternehmen sollten den Nachweis hierfür mindestens 60 Tage vor Übermittlung ihrer Zulassungsanträge bei der FDA einreichen.

Die FDA hat einen aktuellen Leitfaden für 2018 zur Gebührenermäßigung für Kleinunternehmen veröffentlicht. Emergo wird diesen Leitfaden und dessen Bedeutung für Start-ups in einem separaten Blogbeitrag besprechen.

Neue Gebührenordnung für De-Novo-Anträge

Die FDA erhebt im Fiskaljahr 2018 erstmals Gebühren für De-Novo-Klassifizierungsanträge ein. Die Standardgebühr für diese Anträge beträgt 93.229 US-Dollar, die ermäßigte Gebühr für kleinere Unternehmen 23.307 US-Dollar. Diese neuen Gebühren könnten sich wesentlich auf kleinere Hersteller auswirken, die innovative Produkte und Technologien in den USA auf den Markt bringen wollen. Emergo wird in naher Zukunft eine Analyse dieser neue Gebühr und deren Auswirkungen veröffentlichen.

Weitere US-FDA-Ressourcen und Leistungen von Emergo:

• Unterstützung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Unterstützung bei der Betriebsregistrierung bei der FDA und FURLS
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Medizinproduktezulassung in den USA
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung eines FDA-510(k)-Antrags