ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die singapurische Health Sciences Authority (HSA) hat ein priorisiertes Prüfungsverfahren für bestimmte Medizinprodukte mit mittlerem bis hohem Risiko eingeführt.
• Das neue Zulassungsverfahren ermöglicht einen schnelleren Marktzugang  in Singapur für Produkte, die neuartig sind oder einen nicht erfüllten klinischen Bedarf decken.
• Produkte der Klasse A sowie einige Kombinationsprodukte sind vom neuen Verfahren ausgenommen.

Die singapurische Medizinprodukte-Behörde hat ein neues, beschleunigtes Zulassungsverfahren eingeführt, das die Prüfungszeiten für bestimmte Medizinprodukte innerhalb von zwei Jahren um bis zu 35 % senken könnte.

Das neue Prioritätsprüfverfahren (siehe Seite 27) der Health Sciences Authority (HSA), das am 1. August 2017 eingeführt wurde, gilt für Medizinprodukte, die unter die „volle Prüfroute (Route 1)“ fallen und für Produkte, die beide der folgenden Kriterien erfüllen, (Route 2):

• Kriterium 1: Das Produkt deckt einen der fünf von der HSA als wichtig angesehenen Bereiche ab: Diabetes, Krebs, Augenkrankheiten, kardiovaskuläre Krankheiten oder Infektionskrankheiten.
• Kriterium 2: Das Produkt ist konstruiert und validiert, um einen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken oder setzt eine neuartige oder bahnbrechende Technologie ein.

Produkte der Klassen B, C und D, die diese Kriterien erfüllen, sind für den beschleunigten Zulassungsweg geeignet, Produkte der Klasse A und Kombinationsprodukte mit Arzneimittelkomponenten sind jedoch davon ausgenommen.

Zeitrahmen und Gebühren

Die HSA erwartet, dass das beschleunigte Zulassungsverfahren die Prüfzeiten bis Mitte 2018 um 25 % verkürzt, und bis Ende 2019 um 35 %. Die Gebühren für das beschleunigte Zulassungsverfahren sollen für Route 1 um 15 % gegenüber den aktuellen Gebühren erhöht werden, wohingegen die Gebühren für Route 2 um 50 % gegenüber den aktuellen Gebühren erhöht werden.

So funktioniert das beschleunigte HSA-Zulassungsverfahren

Hersteller von Medizinprodukten, die am beschleunigten HSA-Zulassungsverfahren interessiert sind, müssen die gleichen Antragsdokumente wie für die Standardregistrierung einreichen. Darüber hinaus müssen die Hersteller eine Rechtfertigung für die Erfüllung der obengenannten Kriterien abgeben. Alle Materialien sollten über das Online-Portal MEDICS (Informations- und Kommunikationssystem für Medizinprodukte) eingereicht werden.

Die Mitarbeiter der HSA werden dann die Anträge prüfen und sie entweder genehmigen oder weitere Informationen anfordern (über eine Aufforderung nach weiteren Angaben, oder IR). Ein Antragsteller, der eine IR erhält, hat zwei Wochen Zeit, darauf zu antworten. Falls die Antworten unzureichend sind, wird der Antrag auf die Standard-Route umgeleitet.

Laut Perle Reyes, Spezialistin für regulatorische Angelegenheiten in Singapur bei Emergo, beschleunigt das Prioritätsprüfungsschema die Prüfungen für Medizinprodukte, die andernfalls unter das Standard-Zulassungsverfahren fallen würden. „Dies sind die Produkte, die nicht in einem der GHTF-Referenzstaaten registriert wurden“, erläutert Reyes.

„Das Schema erkennt auch die Bedeutung der Produkte an, die unter die Kriterien 1 und 2 der Anforderungen von Gesundheitseinrichtungen und Endverbrauchern in Singapur fallen“, meint sie.

Weitere Ressourcen von Emergo für Singapur:

• Beratung bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der HSA in Singapur
• Inlandsvertretung in Singapur
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Singapur
• Übersichtsvideo (auf Englisch) über das Zulassungsverfahren in Singapur