ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US-Regierung und Präsident Trump haben endlich die FDA-Gebührenordnung abgesegnet, die bis 2022 gelten wird.
• Im Rahmen des FDA Reauthorization Act von 2017 (FDARA) bleibt die Bereitstellung von Mitteln für die FDA bestehen – aus einer Mischung von Gebühren sowie Zweckbindung durch den US-Kongress.

Nach zwei Jahre dauernden Verhandlungen hat die US-Regierung den FDA Reauthorization Act von 2017, auch FDARA genannt, verabschiedet, nach dem die Behörde bis 2022 wie bisher ihre Mittel wesentlich aus Gebühren von Herstellern von Medizinprodukten, Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten bezieht.

Auf dem FDA Voice Blog erläutert Jeffrey Shuren, der Leiter des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA, einige wichtige Punkte des FDARA:

• Flexibilität bei Inspektionen von Fertigungsanlagen für Medizinprodukte je nach Risikofaktoren. Für Anlagen für risikoreiche Produkte werden mehr Inspektionsressourcen abgestellt.
• Erweiterung des Einsatzes von „realen“ Daten aus der Praxis für regulatorische Entscheidungen vor der Zulassung von Produkten.
• Vermehrte Abstellung von Mitteln für die Entwicklung des nationalen Bewertungssystems für Gesundheitstechnologie, NEST, was den vermehrten Einsatz von Daten aus der Praxis für regulatorische Entscheidungen vor der Markteinführung ermöglichen würde.
• Verbesserte Zulassungsverfahren für bestimmtes Zubehör für Medizinprodukte sowie für innovative Produkte.
• Einführung einer neuen Produktkategorie für rezeptfreie Hörgeräte, um den Zugang zu diesen Produkten für Patienten zu vereinfachen.
• Verbesserung der Prüfungen von Kombinationsprodukten vor der Markteinführung, was eine Koordination zwischen dem CDRH, dem Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) und dem Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) erfordert.
• Aufstockung des FDA-Personalbestands, insbesondere der wissenschaftlichen Mitarbeiter.

Aktueller Finanzierungsablauf bleibt bestehen

In der ersten Hälfte von 2017 wurde die Absegnung der Gebührenordnung durch die Trump-Administration verzögert, die eine Finanzierung der FDA ausschließlich aus den Antragsgebühren für Medizinprodukte und Arzneimittel verlangte, ohne Zweckbindungen durch den US-Kongress. Das hätte die Zulassungskosten für die Medizinproduktebranche wesentlich erhöht. Glücklicherweise behält der von Präsident Trump verabschiedete FDARA das bisherige Finanzierungsschema bei.

Weitere regulatorische Ressourcen von Emergo in Bezug auf die US FDA:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Unterstützung bei der Strategieentwicklung in den USA für Medizinprodukte und IVD
• Interactiver Rechner: Zeitrahmen für 510(k)-Freigaben durch die FDA
• Ablaufdiagramm für das US-Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)