ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat Details zur Teilnahme an ihrem EFS-Programm für Machbarkeitsstudien von Medizinprodukten bekannt gegeben.
• Das EFS-Programm deckt neue und innovative Produkte ab, für die es keine oder nur wenige klinische und nicht klinische Daten gibt.

Die US Food and Drug Administration hat neue Informationen darüber veröffentlicht, wie Hersteller von Medizinprodukten Anträge für klinische Machbarkeitsstudien (EFS) stellen können.

Auf der Webseite der FDA (auf Englisch) wird erläutert, dass das EFS-Programm für Hersteller von Medizinprodukten in der frühen Entwicklungsphase gedacht ist, für die es keine oder nur wenige klinische Daten gibt. Daten aus einer EFS-Studie können Sponsoren und FDA-Prüfern helfen, das Produktkonzept sowie die klinische Leistung und Sicherheit dieser Produkte zu bewerten.

Merkmale des EFS-Programms

Das Programm wurde erstmals im Jahr 2013 in einer Leitlinie der FDA vorgestellt. Es umfasst interaktive Prüfungen durch Hersteller, Mitarbeiter der Behörde und Kliniker sowie Unterstützung bei der Antragstellung durch FDA-Mitarbeiter. Im Rahmen des Programms sind weniger nicht klinische Daten von den Herstellern erforderlich als die Standard-IDE-Route (Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken) und soll raschere Modifikationen an Produkten und Studienprotokollen ermöglichen.

Welche Produkte betrifft das EFS-Programm?

Das Programm ist für Produkte geeignet, für die eine 510(k)-Freigabe, eine PMA-Freigabe, eine De-Novo-Klassifizierung oder Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte (HDE) erforderlich ist.

„Das EFS kann angewandt werden, wenn klinische Erfahrung erforderlich ist, da eine nicht klinische Prüfung nicht durchführbar ist oder die für die Weiterentwicklung des Produkts notwendigen Informationen nicht bieten kann“, so die EFS-Webseite der FDA.

Beispiele von Produkten, die für das EFS-Programm geeignet sind, umfassen:

• Produkte, die bereits für das „Compassionate Use“-Programm genehmigt wurden.
• Produkte, die bereits außerhalb der Vereinigten Staaten vertrieben werden.
• Registrierte Produkte, für die Hersteller neue Indikationen vorschlagen.

Teilnahmeantrag

Der Antrag zur Teilnahme am EFS-Programm erfolgt in vier Schritten:

• Zuerst sollte sich der Hersteller an einen EFS-Sachbearbeiter in der entsprechenden Abteilung des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) wenden, um den EFS-Antrag zu besprechen.
• Danach sollte der Hersteller einen Vorabantrag (Pre-Submission) mit einer Beschreibung des Konzepts des Produkts und des klinischen Kontexts und einer Begründung für die Teilnahme am EFS-Programm vorbereiten.
• Als Drittes sollte das Unternehmen bei Bedarf Informationen von den CDRH-Mitarbeitern über nichtklinische Studienprotokolle und damit verbundene Informationen anfordern.
• Danach sollte der Hersteller einen vollen IDE-Antrag einreichen.

Weitere Informationen zur FDA und zu klinischen Studien von Emergo:

• Unterstützung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Unterstützung bei der Entwicklung von klinischen Studienprotokollen für Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): FDA-Vorschriften für neuartige und innovative Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): klinische Daten für 510(k)-Anträge