SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• La Health Sciences Authority (HSA) singapourienne a lancé un régime d'évaluation prioritaire pour certains DM de risque modéré à haut.
• Le nouveau parcours d'enregistrement fournit un accès plus rapide au marché singapourien pour les dispositifs qui s'adressent à des domaines de la santé importants pour la HSA, qui sont innovants, ou qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits.
• Les dispositifs de classe A ainsi que certains produits combinés ne rentrent pas dans le cadre de ce nouveau parcours d'enregistrement.

L'autorité singapourienne de règlementation des dispositifs médicaux a mis en place une nouvelle voie d'accès prioritaire au marché qui pourrait, dans les 2 ans, réduire de 35 % les délais d'examen pour les dispositifs concernés.

La nouvelle procédure d'évaluation prioritaire de la Health Sciences Authority (voir page 27), lancée le 1er aout 2017, est ouverte aux dispositifs médicaux qui sont concernés par la route « d'évaluation complète » (route 1) et à ceux qui se qualifient pour les deux critères ci-dessous (route 2) :

• 1er critère - Le dispositif s'adresse à l'un des domaines suivants : diabète, cancer, maladies ophtalmiques, maladies cardiovasculaires ou maladies infectieuses
• 2e critère - Le dispositif est conçu et validé pour traiter un besoin clinique non satisfait, ou utilise une technologie avant-gardiste ou innovante

Les dispositifs de classe B, C et D peuvent être éligibles pour cette procédure d'examen prioritaire de la HSA, ceux de classe A et les DM combinés à composants médicamenteux ne peuvent y prétendre.

Délais et coûts

La HSA prévoit que cette procédure réduira de 25 % les temps d'examen avant mise en marché pour les parcours d'évaluation complète d'ici à mai 2018, en arrivant à 35 % fin 2019. Les frais d'évaluation pour cette procédure prioritaire de la HSA augmenteront de 15 % par rapport aux frais actuels pour la route 1, alors que ceux pour la route 2 d'évaluation complète augmenteront de 50 % par rapport à actuellement.

Fonctionnement de la procédure d'évaluation prioritaire de la HSA

Les fabricants de dispositifs médicaux intéressés par cette voie d'homologation HSA prioritaire doivent fournir la même documentation et les mêmes éléments que les entreprises suivant le parcours d'homologation singapourienne normal. En plus, ils doivent fournir les justifications démontrant que leurs dispositifs répondent aux critères de qualification pour l'examen prioritaire. Tout le dossier doit être soumis par le portail en ligne du système de communication d'information des DM de la HSA (le MEDICS).

Le personnel HSA évaluera alors les demandes d'examen prioritaire puis les approuvera ou demandera un complément d'information (via une Input Request, ou IR). Le demandeur qui reçoit une IR aura un délai strict de deux semaines pour y répondre, si les réponses sont inadéquates, le dossier prendra la voie habituelle d'examen HSA pré-commercialisation complet.

Selon Perle Reyes, spécialiste Emergo des questions règlementaires à Singapour, la voie d'examen prioritaire offre une possibilité de délais d'évaluation plus rapides pour des dispositifs médicaux qui devraient autrement emprunter le parcours complet d'évaluation par la HSA. Reyes explique qu'« il s'agit des dispositifs qui n'ont jamais été enregistrés dans aucun des pays de référence du GTHM .»

« De même, le système reconnaît l'applicabilité des dispositifs relevant des critères 1 et 2 aux exigences des établissements de santé et des consommateurs à Singapour » dit-elle.

Autres ressources Emergo pour Singapour :

• Conseil en homologation de dispositifs médicaux par la HSA - Singapour
• Représentation locale de déclarant à Singapour 
• Livre blanc : l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour
• Vidéo de présentation de la procédure réglementaire singapourienne pour un dispositif médical