LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La MDA a indiqué deux dates limites relatives aux homologations pour les firmes dont les demandes d'entrée sur le marché sont en cours d'examen.
• Les dates limites de fin octobre 2017 et début janvier 2018 concerneront les déclarants dont les demandes sont encore en cours d'examen règlementaire ou de certification par une instance d'évaluation de la conformité (CAB)

Les déclarants sur le marché malaisien des dispositifs médicaux doivent avoir connaissance de ces deux dates limites situées fin 2017 et début 2018.

Selon un avis récemment émis par l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux (la MDA), les deux dates limites sont :

• le 31 octobre 2017 : date limite pour terminer les demandes d'homologations au sein du MeDC@ST, le système en ligne centralisateur de la MDA pour la déclaration des dispositifs médicaux. Les déclarants dont les demandes sont encore en cours de traitement par leurs CAB (instances d'évaluation de la conformité) devront avoir complété leurs certifications et les avoir transmises à la MDA avant cette date.
• le 1er janvier 2018 : date limite pour l'obtention des certificats d'homologation par la MDA. Après cette date, les entreprises ne pourront plus utiliser les lettres de garantie pour importer et vendre leurs dispositifs en Malaisie. Les lettres de garantie étaient émises aux déclarants qui avaient soumis leurs demandes avant le 30 juin 2016, les entreprises peuvent actuellement utiliser ces lettres pour commercialiser leurs dispositifs en Malaisie pendant que la MDA examine leurs demandes d'homologations.

Les consultants Emergo à Kuala Lumpur prévoient que ces dates limites concerneront davantage les déclarants déjà présents sur le marché malaisien que les nouveaux arrivants et ont demandé des clarifications auprès de la MDA pour savoir quel impact ces dates limites auront sur les fabricants dont les demandes d"homologation sont encore en cours d'examen CAB. Nous fournirons les derniers développements sur ces points au fur et à mesure que nous en aurons connaissance.

Plus d'informations sur la réglementation malaisienne relative aux DM :

• Assistance à l'enregistrement de DM auprès de la MDA malaisienne

• Représentation règlementaire agréée en Malaisie

• Livre blanc : homologation et approbation malaisiennes pour un équipement médical

• Vidéo de présentation : la procédure règlementaire de la MDA pour les dispositifs médicaux