ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat ihren Innovationsaktionsplan für digitale Gesundheit vorgestellt, um die Zulassung für mobile Medizin-Apps und ‑Technologie zu beschleunigen.
• Ein neues Pilotprogramm, die FDA-Pre-Cert für Software, konzentriert sich auf die Entwickler digitaler Gesundheitstechnologien anstatt deren Geräte und Anwendungen.
• Die FDA plant außerdem, zusätzliche Mitarbeiter einzustellen, die sich auf die Prüfung digitaler Gesundheitstechnologie konzentrieren sollen.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration hat weitere Details zu den Plänen der Behörde zur Verbesserung der Richtlinien in Bezug auf mobile Medizin-Apps, am Körper tragbare Geräte und andere digitale Gesundheitsprodukte veröffentlicht.

Im sogenannten Innovationsaktionsplan für digitale Gesundheit des CDRH werden drei wesentliche Komponenten identifiziert: detailliertere Anweisungen im Rahmen des 21^st Century Cures Act für Medizin-Software, ein neues Pilotprogramm zur Vorzertifizierung (FDA Pre-Cert für Software) von digitalen Gesundheitsprodukten und Erweiterung der regulatorischen Expertise der Behörde in Bezug auf digitale Gesundheitstechnologien. Die neuen Details des Plans folgen auf eine Ankündigung eines neuen Ansatzes der FDA in Bezug auf die digitale Gesundheitstechnologie von FDA-Commissioner Scott Gottlieb.

Neuer Leitfaden für medizinische Software

Erstens will das CDRH im Rahmen des neuen Plans klarstellen, wie (und ob) die folgenden Arten von medizinischer Software, die im 21^st Century Cures Act aufgeführt sind, in den USA reglementiert werden:

• Mobile Medizin-Apps und Datensysteme
• Speichergeräte für medizinische Bilder
• Kommunikationsgeräte für medizinische Bilder
• Risikoarme allgemeine Technologien für Abläufe in Kureinrichtungen und Labors

Das CDRH hat die Frist für die Veröffentlichung des Leitfadens auf Ende 2017 festgelegt und wird dann zur Abgabe von Kommentaren zum regulatorischen Ansatz einladen.

Zweitens plant die US-Behörde, Anfang 2018 einen Entwurf mit einer Klarstellung zum Ansatz in Bezug auf Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zu veröffentlichen. Insbesondere wird sich dieser Entwurf mit Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen befassen, die im Rahmen des 21^st Century Cures Act nicht mehr in den Zuständigkeitsbereich der FDA fällt.

Drittens wird das CDRH einen Leitfaden zur Kontrolle von medizinischer Software mit einigen Funktionen, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA fallen, und mit anderen Funktionen, die nicht darunter fallen, ebenfalls Anfang 2018 veröffentlichen.

Viertens will die FDA eine endgültige Leitlinie abgeben, in der erläutert wird, wann neue 501(k)-Anträge bei Software-Änderungen bei Medizinprodukten eingereicht werden müssen. Die Behörde plant, diese Richtlinie bis Ende 2017 zu veröffentlichen, damit die Hersteller ermitteln können, ob bei etwaigen Softwareänderungen eine neue 510(k)-Freigabe der betroffenen Medizinprodukte erforderlich ist.

Fünftens hat die FDA das Ziel, die Endfassung der Leitlinie zur klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt (SaMD) nach einem Vorschlag des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) vom Jahr 2016 fertigzustellen.

FDA-Pre-Cert-Pilotprogramm für Software

Die Behörde plant auch ein neues Pilotprogramm, die FDA-Pre-Cert für Software, wobei die Entwickler digitaler Gesundheitstechnologien anstatt deren Geräte und Anwendungen geprüft werden sollen.

Im Rahmen des Programms würde das CDRH Entwickler vorab zertifizieren, die „sich im Design, der Entwicklung und Validierung (Prüfung) von Software auszeichnen“. Diese Entwickler würden dann ihre Technologien in den USA ohne eine umfassende Prüfung vor der Markteinführung vertreiben können – das heißt, weniger Antragsdokumente, eine beschleunigte Prüfung durch die FDA oder beides.

Darüber hinaus könnten die Daten, die vorab zertifizierte Entwickler über ihre Technologie nach der Markteinführung sammeln, dann zur Bestätigung der Zulassung der Produkte bei der FDA verwendet werden. Der Einsatz des nationalen Auswertungssystems für Gesundheitstechnologie (National Evaluation System for Health Technology, NEST) sowie eine Zertifizierung durch Drittprüfer werden ebenfalls im Rahmen des FDA-Pre-Cert-Programms für Software erwogen.

Verstärkung der Expertise des CDRH im digitalen Gesundheitsbereich

Das CDRH plant außerdem, weitere Mitarbeiter für das digitale Gesundheitsprogramm einzustellen. Die Finanzierung soll über Gebühren erfolgen. Die zusätzlichen Mitarbeiter werden mit Prüfern und Compliance-Beamten zur Verbesserung der Effizienz zusammenarbeiten.

Die Emergo-Berater werden die diesbezüglichen Entwicklungen bei der FDA sowie die Meinungen von Branchenvertretern verfolgen, um zu sehen, wie umsetzbar der neue Ansatz ist.

Weitere Ressourcen und Leistungen von Emergo für den US-Medizinprodukte-Markt:

• Unterstützung bei 510(k)-Anträgen bei der US FDA
• Unterstützung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Ist das von Ihnen entwickelte am Körper tragbare Gerät ein zulassungspflichtiges Medizinprodukt?