LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'autorité chinoise de règlementation des dispositifs médicaux a répondu à des questions couramment posées concernant les exigences en matière de délais des essais cliniques et de leur déclaration.
• Ces derniers mois, la CFDA semble avoir intensifié ses actions et éclaircissements concernant les règles et les exigences relatives aux essais cliniques.

Les responsables de la China Food and Drug Administration (CFDA) ont répondu à des questions qui reviennent souvent à propos des exigences relatives aux essais cliniques des dispositifs médicaux.

Selon les consultants d'Emergo à Hong Kong, la CFDA a détecté deux questions récurrentes concernant les délais pour les essais cliniques et les procédures de déclaration.

• Premièrement, un essai clinique doit être engagé dans un délai d'un an après l'émission du rapport pour test en vue de l'homologation. Dans le cas où les commanditaires de l'essai mènent des études dans plusieurs structures, la date de début se réfère au moment où un protocole passe une évaluation éthique au site principal de l'essai clinique. Pour les autres essais cliniques, la date initiale est le moment où le protocole passe l'évaluation éthique à chaque site d'étude.
• Deuxièmement, concernant la déclaration des essais cliniques aux bureaux CFDA locaux ou provinciaux, les déclarants peuvent soumettre des déclarations séparées après la signature des contrats avec chaque site d'essai, puis lancer leur test immédiatement ; ils n'ont pas besoin d'attendre que tous les sites aient signé. Aussi, lorsque les commanditaires soumettent à plusieurs reprises leurs déclarations pour un essai clinique, ils doivent également transmettre tous les formulaires déclaratifs précédents relatifs au même essai.

Emergo a récemment signalé d'autres évolutions règlementaires chinoises relatives aux essais cliniques des dispositifs médicaux, comme le lancement d'un nouveau programme d'inspection des tests cliniques ainsi qu'un nouveau lot d'exemptions de test clinique pour certains dispositifs de catégorie II et III.

Ressources en règlementation chinoise des dispositifs médicaux :

• Assistance à l'homologation d'un dispositif médical par la CFDA
• Représentation locale agréée CFDA pour les entreprises étrangères
• Assistance à la conception d'études cliniques et au développement de protocoles