2017年 8月 10日
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
L'autorité brésilienne de réglementation des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a proposé d'étendre jusqu'à 10 ans la période de validité des produits homologués relevant de sa compétence.
Selon une nouvelle consultation publique publiée par l'ANVISA, celle-ci a ouvert sa période de recueil des avis à compter du 8 aout 2017, les parties intéressées peuvent soumettre leurs commentaires et suggestions par voie électronique.
Les consultants d'Emergo à Sao Paulo rapportent que la proposition de l'ANVISA réduirait les coûts de l'homologation brésilienne, en particulier pour les firmes qui commercialisent, ou qui le prévoit, des dispositifs médicaux de catégorie III et IV au Brésil. Actuellement, les enregistrements de dispositifs auprès de l'ANVISA sont valides pour des périodes de 5 ans. L'objet de cette nouvelle consultation publique serait d'étendre ce délai à 10 ans, diminuant significativement les coûts des homologations et les exigences de conformité associées.
Après la période de commentaires de 60 jours, l'ANVISA publiera la version définitive du texte de la proposition, qui pourra rentrer dans la règlementation.