LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'ANVISA prévoit de passer le délai de validité de l'homologation d'un DM de 5 à 10 ans.
• Cet allongement du délai devrait résulter en une baisse des coûts de mise en conformité pour les déclarants sur le marché brésilien.
• La proposition de l'ANVISA sera finalisée après une période de recueil de commentaires de 60 jours.

L'autorité brésilienne de réglementation des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a proposé d'étendre jusqu'à 10 ans la période de validité des produits homologués relevant de sa compétence.

Selon une nouvelle consultation publique publiée par l'ANVISA, celle-ci a ouvert sa période de recueil des avis à compter du 8 aout 2017, les parties intéressées peuvent soumettre leurs commentaires et suggestions par voie électronique.

Les consultants d'Emergo à Sao Paulo rapportent que la proposition de l'ANVISA réduirait les coûts de l'homologation brésilienne, en particulier pour les firmes qui commercialisent, ou qui le prévoit, des dispositifs médicaux de catégorie III et IV au Brésil. Actuellement, les enregistrements de dispositifs auprès de l'ANVISA sont valides pour des périodes de 5 ans. L'objet de cette nouvelle consultation publique serait d'étendre ce délai à 10 ans, diminuant significativement les coûts des homologations et les exigences de conformité associées.

Après la période de commentaires de 60 jours, l'ANVISA publiera la version définitive du texte de la proposition, qui pourra rentrer dans la règlementation.

D'autres informations Emergo sur la réglementation brésilienne relative aux DM :

• Assistance à l'homologation ANVISA pour les entreprises de matériel médical
• Services pour la conformité du système de qualité aux Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP)
• Livre blanc : l'homologation brésilienne des dispositifs médicaux
• Tableau du parcours réglementaire de l'ANVISA