ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• ANVISA will die Gültigkeit von Medizinprodukte-Zulassungen von fünf auf 10 Jahre verlängern.
• Die längere Gültigkeitsdauer sollte in niedrigeren laufenden Kosten für die Einhaltung der brasilianischen Vorschriften resultieren.
• Nach einer 60-tägigen Periode zur Abgabe von Kommentaren wird die endgültige Fassung des Vorschlags ausgearbeitet.

Die ANVISA, die brasilianische Medizinprodukte-Behörde, hat vorgeschlagen, die Gültigkeitsdauer für Zulassungen von Medizinprodukten auf bis zu 10 Jahre zu verlängern.

Am 8. August 2017 beginnt eine 60-tägige Kommentarperiode zu einem neuen Vorschlag der ANVISA. Die Kommentare und Vorschläge können elektronisch übermittelt werden (beide Links auf Portugiesisch).

Die Berater von Emergo in Sao Paulo berichten, dass der Vorschlag der ANVISA die Kosten insbesondere für Unternehmen senken würde, die Medizinprodukte der Klassen III und IV in Brasilien vertreiben oder vertreiben wollen. Derzeit gelten die Zulassungen fünf Jahre. Der Vorschlag würde diesen Zeitrahmen auf 10 Jahre verlängern, was die Kosten für die Verlängerung und die Compliance wesentlich senken würde.

Nach der 60-tägigen Kommentarperiode wird die ANVISA die Endfassung des Texts ausarbeiten, sodass dieser gesetzlich umgesetzt werden kann.

Weitere Informationen von Emergo zur Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Beratungsleistungen zur Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) für Qualitätssicherungssysteme
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien
• Regulatorisches Ablaufdiagramm für die ANVISA (auf Englisch)