LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a dévoilé son plan d'action pour l'innovation en santé numérique afin de faciliter un accès plus rapide au marché aux développeurs de technologies et d'applis médicales mobiles.
• Un nouveau programme pilote de pré-certification FDA pour les logiciels mettra l'accent sur les développeurs plutôt que sur leurs dispositifs et technologies.
• La FDA projette également d'allouer plus de personnel aux examens pré-commercialisation des technologies de santé numériques.

Le service central pour l'équipement et la santé radiologique (CDRH), rattaché à la FDA étasunienne, a publié plus de détails concernant leur projet de clarifier et améliorer leurs politiques relatives aux applications mobiles médicales mobiles, aux produits portatifs et autres produits de santé numériques.

En annonçant ce qu'ils nomment un plan d'action pour l'innovation dans la santé numérique (Digital Health Innovation Action Plan), les autorités du CDRH ont désigné trois composants principaux de ce plan : davantage de précisions à propos des missions de la loi 21^st Century Cures Act concernant les logiciels de santé, un nouveau programme pilote de précertification (FDA Pre-Cert for Software) pour le contrôle règlementaire des produits de santé numérique, et un élargissement de l'expertise étasunienne règlementaire concernant les technologies numériques liées à la santé. Les nouveaux détails sur ce plan d'action font suite à l'annonce plus tôt en 2017 par le commissaire FDA Scott Gottlieb, qui indiquait que l'agence réviserait encore son approche du domaine de la santé numérique.

Nouvelles lignes directrices pour les logiciels de santé

Premier point, dans le cadre du nouveau plan, le CDRH essaiera de clarifier comment (et si) les types suivants de logiciels médicaux répertoriés dans la loi 21^st Century Cures Act seront règlementés aux États-Unis :

• Les systèmes de données et d'applis médicales mobiles
• Les dispositifs de stockage d'images médicales
• Les dispositifs de communication d'images médicales
• Les technologies de bien-être général à faible risque et de flux du travail dans les laboratoires

Le CDRH a défini une date limite fin 2017 pour publier des lignes directrices et solliciter des commentaires à propos des approches règlementaires pour les produits ci-dessus.

En deuxième point, les autorités étasuniennes projettent de publier une directive préliminaire clarifiant leur approche pour les logiciels d'assistance à la décision clinique au début de 2018. En particulier, ces lignes directrices concerneront les logiciels d'assistance à la décision clinique qui, selon la loi 21^st Century Cures Act, ne relèvent plus de la compétence de la FDA.

Troisièmement, également début 2018, le CDRH publiera des lignes directrices sur le suivi des logiciels médicaux dont certaines fonctionnalités relèvent du suivi par la FDA et dont certaines autres n'en relèvent pas.

Quatrièmement, la FDA a l'intention de finaliser les directives expliquant quand les déclarants 510(k) doivent soumettre de nouveaux avis préalables à la commercialisation pour les modifications aux logiciels de leurs dispositifs médicaux. D'ici la fin de 2017, l'agence a l'intention de publier ces lignes directrices pour aider les fabricants à déterminer si les modifications qu'ils apportent à leur logiciel nécessitent une nouvelle déclaration 510(k) pour leurs dispositifs.

Cinquièmement, la FDA a fixé un objectif de finalisation des lignes directrices sur les principes de l'évaluation clinique des "logiciels en tant que dispositif médicaux" (SaMD) proposés par le Forum international des organismes de réglementation des DM (l'IMDRF) en 2016.

Programme pilote FDA de pré-certification des logiciels

L'agence prépare également une nouvelle approche dans sa manière de règlementer les technologies de santé numérique via le lancement d'un programme pilote, le FDA Pre-Cert for Software, pré-certification FDA des logiciels, qui évaluera principalement les développeurs des technologies plutôt que leur produits.

Avec ce programme, le CDRH pré-certifierait les développeurs qui « excellent en création, développement et validation (test) de logiciels. » Ces développeurs pourraient alors introduire leurs technologies sur le marché étasunien sans avoir à passer une évaluation préalable à la commercialisation, ce qui signifie moins de contenu exigé à transmettre, un examen FDA accéléré, ou les deux.

De plus, les données après mise sur le marché recueillies par les développeurs pré-certifiés sur leurs technologies pourraient alors être utilisées pour réaffirmer la conformité règlementaire de leurs produits ou dispositifs. L'utilisation du système d'évaluation national des technologies de santé (NEST) ainsi que les voies de certification par des tiers sont également à l'étude pour ce programme pilote de pré-certification FDA des logiciels.

Renforcer l'expertise du CDRH en santé numérique

Enfin, le CDRH indique des projets d'extension du personnel dans son programme de santé numérique, financés par les frais d'utilisation. Le personnel supplémentaire travaillera avec les évaluateurs pré-commercialisation et les agents de conformité dans l'objectif d'améliorer la prévisibilité, l'efficacité et des points connexes pour les développeurs de produits de santé numérique qui souhaitent se faire homologuer par la FDA.

Les consultants Emergo suivront le lancement de ce nouveau programme et l'ajout de participants, ils examineront les nouvelles lignes directrices de la FDA et la participation des acteurs du secteur pour évaluer la viabilité de cette nouvelle approche étasunienne de la santé numérique.

Les services et ressources d'Emergo pour le marché des DM aux États-Unis :

• Assistance déclaration précommercialisation 510(k) FDA
• Assistance à la conception, aux procédures et à la validation de logiciels de dispositifs médicaux
• Livre blanc : votre dispositif portatif est-il un dispositif médical règlementé ?