2017年 8月 14日
Geschrieben von Ronald Boumans
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:
Dieser Beitrag wurde am 22. August 2017 aktualisiert.
Die europäische Benannte Stelle TÜV SÜD hat die Frist für den Nachweis der Aktualität von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 verlängert, um den Herstellern mehr Zeit zur Einhaltung der Vorgaben einzuräumen.
Die Entscheidung von TÜV SÜD folgt auf die Einführung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 zu klinischen Bewertungen, die die Vorschriften in Bezug auf die Qualität der Daten für klinische Bewertungsberichte für Medizinprodukte erhöhte. Hierbei war das Ziel, die Qualität der klinischen Bewertungsberichte zu heben und die Branche auf die Einführung der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 vorzubereiten, die bereits in Kraft getreten ist, jedoch noch nicht geltend gemacht wird. Seit MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 sind sich viele Hersteller bewusst, dass ihre klinischen Daten möglicherweise zum Nachweis der Compliance nicht ausreichen.
Mehr Zeit für klinische Nachweise
Benannte Stellen haben im Januar 2017 begonnen, sich auf MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 zu beziehen. Für viele Hersteller war diese Umstellung zu früh, da sie noch keine klinischen Daten nach der neuen MEDDEV-Revision sammeln konnten. Wie jedoch im Abschnitt 2 der MEDDEV angeführt ist, ist diese „nicht rechtlich bindend.” Das bedeutet, dass eine Benannte Stelle keine Verletzung der Vorschriften angeben kann, falls die neueste MEDDEV nicht befolgt wird. Fälle, in denen Benannte Stellen zu streng waren, sollten der Europäischen Kommission gemeldet werden, damit diese angemessene Maßnahmen ergreifen kann.
Nicht in der Medizinprodukte-Richtlinie enthaltene Vorschriften
Nach der alten Medizinprodukte-Richtlinie war die Durchführung einer klinischen Bewertung Pflicht, die Richtlinie enthält jedoch keine Details zur genauen Durchführung. MEDDEV 2.7/1 schließt diese Lücke und gibt an, wie ein angemessener klinischer Bewertungsbericht auszusehen hat. Bis Rev. 3 lehnte sich die MEDDEV an der Richtlinie an. In Revision 4 wurden jedoch einige Konzepte eingeführt, die ebenfalls in der neuen Medizinprodukte-Verordnung enthalten sind.
Angleichung von Fristen nach MEDDEV und der Medizinprodukte-Verordnung
Aufgrund dieses Unterschieds zwischen der MEDDEV und der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie hat TÜV SÜD entschieden, die Frist zur Einhaltung von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 für klinische Bewertungsverfahren zu verlängern. Bis zur Geltendmachung der Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 können Hersteller weiterhin Rev. 3 folgen. Danach ist jedoch die Einhaltung von Rev. 4 ab 26. Mai 2020 für klinische Bewertungen Pflicht.
Emergo ist nicht bekannt, ob andere Benannte Stellen einen ähnlichen Weg einschlagen.
Regulatorische Beratungsleistungen von Emergo für Medizinprodukte in Europa: