ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs hat OBL-Hersteller (Eigenmarken) als „virtuelle Hersteller“ neu definiert.
• Die britische Behörde wird ab 1. September 2017 verlangen, dass virtuelle Hersteller über eine vollständige technische Dokumentation für die Produkte verfügen, die sie in Großbritannien vertreiben.
• Etwaige Schwärzungen in der technischen Dokumentation der virtuellen Hersteller aufgrund von geschützten Informationen müssen gegenüber den britischen Behörden gerechtfertigt werden.

In einer vor Kurzem veröffentlichten Richtlinie der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs wird der Begriff „virtuelle Herstellung“ für OBL eingeführt, d. h., für Unternehmen, die ihre Namen auf Produkten platzieren, die von anderen Herstellern gefertigt werden.

Die Richtlinie der MHRA ersetzt die bisherige OBL-Richtlinie und wird am 1. September 2017 in Kraft treten. Die neuen Vorschriften für „virtuelle Hersteller“ spiegeln den strengeren Ansatz der europäischen Medizinprodukte-Verordnung gegenüber OBL-Medizinprodukte-Unternehmen wider.  

Definition eines „virtuellen Herstellers“

Die MHRA definiert einen virtuellen Hersteller als „die natürliche oder juristische Person, die ein neues oder vollständig wiederaufbereitetes Produkt unter ihrem eigenen Namen auf den Markt bring, obwohl sie weder das Design noch die Herstellung des Medizinprodukts selbst vorgenommen hat.“

Die britische Behörde betrachten virtuelle Hersteller als die tatsächlichen Hersteller der Produkte auf dem britischen Markt, da sie „ihren eigenen Namen auf dem Medizinprodukt anbringen.“

Neue Vorschriften in Bezug auf die technische Dokumentation

Vor dieser neuen Richtlinie konnten OBL-Unternehmen eine zusammenfassende technische Dokumentation (STED) zu ihren Produkten an die Benannten Stellen übermitteln, die auch von der MHRA angenommen wurde. Ab September 2017 müssen virtuelle Hersteller über die vollständige technische Dokumentation zu allen Produkten verfügen, die sie im Vereinigten Königreich unter ihrem Namen vertreiben, die aber von anderen OEM-Herstellern hergestellt werden.

Bei Produkten, bei denen eine Zertifizierung durch Benannte Stellen erforderlich ist, müssen virtuelle Hersteller Qualitätsmanagementsysteme führen und sich Audits unterziehen. Virtuelle Hersteller müssen auch die vollständige technische Dokumentation über die Produkte zur Prüfung durch Benannte Stellen pflegen.

Virtuelle Hersteller, deren Produkte nicht durch Benannte Stellen zertifiziert werden müssen, müssen dennoch eine vollständige technische Dokumentation zur Prüfung durch zuständige Stellen führen.

Darüber hinaus müssen virtuelle Hersteller Konformitätserklärungen unterzeichnen, die die Einhaltung der EU-Medizinprodukterichtlinie bestätigen.

Fragen zu proprietären Daten

Die MHRA erkennt in der Richtlinie an, dass die Vorschriften zur technischen Dokumentation den Schutz von geschützten Informationen zum Produktdesign komplizieren werden.

In Fällen, in denen ein virtueller Hersteller die Rechte zum Produktdesign nicht besitzt, können Benannte Stellen und zuständige Stellen technische Dossiers mit geschwärzten Stellen akzeptieren. Dies ist jedoch nur dann akzeptabel, wenn die geschwärzten Daten nicht zur Ermittlung durch die Benannte oder zuständige Stelle benötigt werden, ob das Produkt die gesetzlichen Vorschriften erfüllt.

Außerdem muss das Unternehmen, das die technischen Dossiers mit geschwärzten Stellen besitzt, vertragliche Vereinbarungen mit dem OEM haben, die die vollständige Offenlegung dieser Informationen gegenüber der Benannten Stelle ermöglichen, was zusätzliche Absprachen zwischen dem OEM und der Benannten Stelle überflüssig macht.

Beispiele der von der MHRA aufgeführten proprietären Daten sind:

• Einzigartige Materialformeln oder Bestandteile des betroffenen Produkts, die „von hohem kommerziellen und geistigen Vorteil für den OEM sind“.
• Einzigartige Herstellungsverfahren und Prozesse des OEM für einen Wettbewerbsvorteil auf dem britischen Markt
• Technologien und Schemas, für die der OEM noch kein Patent erhalten hat
• Software-Algorithmen

In der MHRA-Richtlinie ist jedoch explizit angegeben, dass eine vollständige Schwärzung aller Formeln, Bestandteile, Herstellungsverfahren oder Algorithmen durch virtuelle Hersteller nicht akzeptabel ist.

„Im Falle von Schwärzungen muss eine Rechtfertigung für diese Schwärzungen durch den OEM dokumentiert werden und die auf hoher Ebene angegebenen Informationen sollten zum Verständnis des Produkts und der assoziierten Risiken ausreichend sein“, so die Richtlinie.

Weitere regulatorische Ressourcen für das Vereinigte Königreich und die EU:

• Unterstützung bei der Vorbereitung der technischen CE-Dokumentation für Medizinprodukteunternehmen
• Strategie und Beratung zur CE-Kennzeichnung
• Whitepaper (auf Englisch): Fristen und Strategien zur europäischen MDR