LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Santé Canada commencera à exiger des titulaires d'une homologation pour dispositif médical (MDL) qu'ils participent au Programme unique d'audit pour le matériel médical PUAMM / MDSAP au début de l'année 2019.
• Jusqu'à maintenant, seuls 215 détenteurs d'une MDL se sont inscrits, sur environ 3500 qui le doivent.
• Environ 10 % des détenteurs d'une homologation de Santé Canada sont des fabricants de DM sous marque de distributeur qui n'ont pas à se conformer aux exigences du système de qualité du PUAMM ou de l'ISO 13485.

Selon Santé Canada, bien que la participation s'applique à tous, seule une petite partie de tous les fabricants disposant d'homologations canadiennes (MDL) en cours se sont inscrits au Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM/MDSAP).

Nos consultants Emergo à Toronto et Vancouver ont reçu des informations de Santé Canada indiquant qu'environ 215 titulaires de MDL se sont inscrits ou ont été audités dans le cadre du PUAMM, à la date de mars 2017. Cependant, l'organisme indique que, au 13 avril 2017, 3 728 fabricants de dispositifs médicaux détiennent des homologations pour des produits de classe II, III et/ou IV vendus dans le pays.

Du SCECIM au PUAMM

Obtenir une homologation au Canada exige la conformité à la norme ISO 13485 du système de management de la qualité, ainsi qu'à la Règlementation canadienne relative aux instruments médicaux (CMDR) ; les exigences de Santé Canada sur le système de qualité sont appliquées grâce au Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM, CMDAS en anglais).

Toutefois, Santé Canada prévoit de faire du PUAMM le programme unique pour la vérification de la conformité CMDR du système qualité des titulaires d'une MDL ; le passage du SCECIM vers le PUAMM a commencé fin 2016 et doit être terminé en janvier 2019.

Des milliers de fabricants doivent encore adhérer au PUAMM

À propos de l'estimation Santé Canada de 3 728 titulaires d'homologations au Canada, environ 10 % d'entre eux sont des fabricants sous marque de distributeur qui n'ont pas besoin de la certification ISO 13485 mais qui fonctionnent comme fabricants d'équipement d'origine (OEM). En d'autres termes, ces titulaires d'homologations n'auront pas à respecter les exigences du PUAMM en 2019.

En se basant sur les informations de Santé Canada indiquant que moins de 10 % (239 entreprises) des fabricants détenteurs d'une MDL sont des fabricants sous marque de distributeur, cela signifierait qu'environ 3 200 fabricants doivent encore se soumettre à la certification ISO 13485 et finalement passer au PUAMM. À l'heure actuelle, seuls 7 % de ces fabricants se sont inscrits ou ont été audités dans le cadre du PUAMM, les 93 % restants de titulaires d'une MDL doivent y adhérer d'ici à janvier 2019. Par conséquent, une grande majorité d'entre eux doit œuvrer à la conformité PUAMM pour respecter les délais d'application de Santé Canada.

Ressources et assistance pour le marché canadien :

• Service pour l'homologation des dispositifs médicaux par Santé Canada
• Assistance à la conformité pour les exigences SCECIM, PUAMM et ISO 13485
• Livre blanc : demander une licence pour instrument médical auprès de Santé Canada
• Présentation vidéo : l'enregistrement d'un dispositif médical au Canada