LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'autorité britannique de règlementation des produits de santé et des médicaments (la MHRA) a redéfini les revendeurs en leur nom (Own Brand Labeling - OBL) comme « fabricants virtuels. »
• Les autorités britanniques commenceront à exiger des fabricants virtuels d'avoir à disposition la documentation technique complète des dispositifs qu'ils vendent en Grande-Bretagne à partir du 1er septembre 2017.
• Tout élément manquant, en raison de problèmes d'exclusivité des informations, dans la documentation technique des fabricants virtuels, devra être justifié.

Une directive MHRA récente instaure l'expression « fabrication virtuelle » pour remplacer l'expression OBL (Own Brand Labeling) utilisée par les entreprises pour mettre leur nom sur des dispositifs fabriqués par d'autres fabricants.

Cette directive remplacera la précédente directive relative aux OBL, et elle entrera en vigueur le 1er septembre 2017. Ces nouvelles exigences pour les « fabricants virtuels » reflètent l'approche plus stricte de la règlementation européenne relative au DM (RDM) vis-à-vis des entreprises de dispositifs médicaux sous marque de distributeur (OBL). 

La définition d'un « fabricant virtuel » pour le Royaume-Uni

La MHRA définit un fabricant virtuel comme « la personne physique ou morale qui met en son nom un dispositif nouveau ou entièrement remis à neuf sur le marché, sans participer à la conception ou à la fabrication du dispositif médical lui-même. »

Les autorités britanniques considèrent les fabricants virtuels comme étant les véritables fabricants des dispositifs sur le marché britannique car ils « font apparaître leur propre nom sur le dispositif médical. »

De nouvelles exigences pour la documentation technique

Avant la nouvelle directive, les entreprises revendeuses OBL pouvaient présenter le dossier technique de référence (STED) de leurs dispositifs à leurs organismes notifiés, ce qui était accepté par la MHRA. À partir de septembre 2017, les fabricants virtuels devront détenir la documentation technique complète de tout dispositif qu'ils introduisent sur le marché britannique en leur nom mais fabriqué par d'autres entreprises désignées comme fabricants d'équipement original ou OEM.

Pour les dispositifs qui nécessitent la certification d'un organisme notifié, les fabricants virtuels doivent maintenir leurs systèmes de management de la qualité et passer des audits ; les fabricants virtuels doivent également tenir la documentation technique complète de leurs dispositifs à disposition de leurs organismes notifiés.

Les fabricants virtuels dont les dispositifs ne nécessitent pas la certification d'un organisme notifié doivent tenir à disposition des autorités compétentes les documentations techniques complètes.

En outre, les fabricants virtuels doivent signer des déclarations de conformité attestant la conformité aux directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.

Les informations sous propriété exclusive

La directive MHRA reconnaît que les exigences liées à la documentation technique peuvent compliquer les politiques de certains fabricants virtuels quant à la protection des informations de conception confidentielles.

Selon la directive, dans les cas où un fabricant virtuel ne possède ni ne détient des droits pour la conception du produit, les organismes notifiés et les autorités compétentes peuvent accepter les dossiers techniques avec des informations exclusives manquantes. Cela est possible uniquement si les informations en question ne sont pas nécessaires à un organisme notifié ou une autorité compétente pour déterminer la conformité du dispositif à la règlementation.

Également, lorsqu'un fabricant virtuel dispose d'une documentation technique expurgée, il doit avoir établi des dispositions contractuelles permettant la divulgation complète de ces informations par l'OEM à l'organisme notifié du fabricant virtuel, évitant la nécessité de mettre en place des accords supplémentaires entre l'OEM et l'organisme notifié.

Exemples de renseignements sous propriété exclusive cités par la MHRA :

• Formules de matériaux uniques ou ingrédients spécifiques au dispositif en question et qui sont « de haut intérêt commercial et intellectuel pour l'OEM. »
• Procédés et méthodes de fabrication uniques conçues par l'OEM pour un avantage concurrentiel sur le marché britannique.
• Technologies et schémas pour lesquels l'OEM n'a pas encore obtenu un brevet.
• Algorithmes logiciels

Cependant, la directive MHRA indique explicitement que la suppression complète de toutes les formules, ingrédients, méthodes de fabrication des dispositifs ou des algorithmes par les fabricants virtuels n'est pas acceptable pour l'organisme de règlementation.

« Lorsque des suppressions sont effectuées, la justification de ces suppressions par l'OEM doit être documentée et les informations de premier niveau fournies devraient être suffisantes pour comprendre le dispositif et tous les risques associés, » indique le document.

D'autres ressources Emergo pour la règlementation européenne et britannique :

• Assistance à la preparation des fiches techniques et de conception CE pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Conseil et assistance pour stratégie de Certification Marquage CE
• Livre blanc : European MDR timelines and strategies