ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• ANVISA berücksichtigt nun Risikofaktoren bei Entscheidungen über Betriebsinspektionen von Medizinprodukte-Unternehmen, die eine Hygienelizenz beantragt haben.
• Die neuen Vorschriften gelten nur für Vertriebshändler, brasilianische Lizenzinhaber (Brazilian Registration Holder - BRH) und Hersteller mit Sitz in Brasilien.
• Die neuen Vorschriften sind bereits in Kraft getreten.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde hat neue Vorschriften für Hygienelizenzen auf Risikobasis eingeführt.

Die neue Vorschrift RDC 153/2017 (Link auf Portugiesisch) betrifft brasilianische Hersteller, Vertriebshändler, brasilianische Lizenzinhaber (BRH) und andere Unternehmen, die auf dem Medizinproduktesektor des Landes tätig sind. Die Vorschrift klassifiziert bestimmte Geschäftstätigkeiten von Hygienelizenzinhabern auf Risikobasis. Bei risikoreicheren Aktivitäten werden vermutlich Inspektionen durch lokale brasilianische Gesundheitsbehörden durchgeführt.

Obwohl RDC 153/2017 ausländische Hersteller, die ihre Produkte in Brasilien vertreiben, nicht direkt beeinflusst, sollten diese Hersteller beachten, dass die neue Vorschrift ihre Vertriebspartner in Brasilien betrifft.

Risikobasierte Betriebsinspektionen

Bisher mussten Antragsteller einer Hygienelizenz zuerst eine Betriebsinspektion von lokalen Gesundheitsbehörden anfordern und konnten erst nach Erhalt eines Prüfberichts den Antrag stellen.

Durch RDC 153/2017 werden Entscheidungen über Inspektionen der jeweiligen Betriebe auf Risikobasis getroffen. Das Risiko wird auf Basis eines Kriteriums der Klassifizierung der Geschäftstätigkeit (CNAE) abgeschätzt. Bei hohem Risiko werden Inspektionen durchgeführt, bei niedrigem Risiko nicht.

ANVISA definiert drei CNAE-Risikostufen:

• Hohes Risiko: Geschäftstätigkeiten, die Hygieneinspektionen oder eine vorige Analyse durch eine Gesundheitsbehörde erforderlich machen. Die Hygieneinspektionen oder Analysen werden durchgeführt, bevor diesen Antragstellern eine Lizenz erteilt wird.
• Niedriges Risiko: Geschäftstätigkeiten, die ohne Hygieneinspektionen oder Analysen begonnen werden können. Hygieneinspektionen werden nach Erteilung der Lizenz durchgeführt.
• Informationsabhängig: Aktivitäten, zu denen die Gesundheitsbehörden weitere Informationen benötigen, um zu ermitteln, ob sie als risikoreich oder risikoarm einzustufen sind.

Eine damit verbundene normative Anweisung der ANVISA IN 16/2017 (Link auf Portugiesisch) definiert CNAEs und das Klassifizierungssystem.

Schnellere Lizenzierung für bestimmte brasilianische Medizinprodukte-Unternehmen

„Mit dieser Vorschrift können die lokalen Gesundheitsbehörden Hygieneinspektionen auf Basis von Risikofaktoren optimieren“, erläutert Luiz Levy, Leiter für RA/QS in der Emergo-Niederlassung in Brasilia. „Die Behörden können ihren Prüfaufwand für risikoreiche Betriebe priorisieren, was die Warteschlange für Inspektionen reduzieren wird, die in der Vergangenheit ein Problem für Unternehmen in größeren Bundesstaaten, die ihre Geschäftstätigkeiten aufnehmen oder ändern wollten, dargestellt haben.“

„Außerdem ermöglicht diese neue Vorschrift, dass die Hygienelizenzierung elektronisch durchgeführt wird, was den lokalen Behörden bei der schnelleren Entscheidungsfindung bei der Lizenzierung helfen wird“, fügt Levy hinzu.

Ressourcen und Beratungsleistungen für Brasilien:

• Beratung bei ANVISA-Registrierungsanträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Autorisierte Vertretung brasilianische brasilianische Lizenzinhaber für ausländische Hersteller
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA