LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'INVIMA colombien essaie de réduire les délais de traitement pour les enregistrements de dispositifs médicaux et DDIV.
• Les demandes de modification pour les dispositifs et DDIV seront accordés automatiquement par l'INVIMA, mais font toujours l'objet d'une évaluation complète.

Les autorités colombiennes de règlementation des DM et DDIV ont introduit des changements aux procédures d'enregistrement et de modification avec effet immédiat.

Début avril 2017, l'INVIMA, l'organisme chargé de la règlementation des dispositifs médicaux et des DDIV en Colombie, a publié les décrets n°582/17 (relatif aux DM) et n°581/17 pour les DDIV. Certaines des évolutions apportées par ces décrets sont importantes, comme le renouvellement automatique de certains enregistrements de produits.

Changements dans la procédure d'évaluation des dispositifs médicaux de l'INVIMA

D'après nos sources Emergo à Bogotá, des changements clés ont été introduits dans la règlementation des DM avec le décret n° 582/17, incluant les délais pour l'évaluation des demandes et l'acceptation automatique des modifications par l'INVIMA.

D'une part, pour les dispositifs de risque modéré à haut classe IIb et III, l'INVIMA examinera les demandes d'enregistrement dans un délai de 90 jours ouvrables. Bien que les délais officiels soient déjà de 90 jours, dans la réalité ils peuvent aller jusqu'à six mois ; le décret 582/17 oblige désormais l'INVIMA à davantage d'efficacité en traitant les demandes dans ce délai de 90 jours.

Des demandes de modifications traitées aussi plus rapidement

Concernant les modifications des enregistrements, les demandes pour des enregistrements déjà existants seront automatiquement accordées par l'INVIMA dans les deux jours ouvrables suivant la demande. Ceci permettra aux titulaires d'appareils médicaux homologués en Colombie d'éviter les perturbations dans la fourniture de leurs produits sur le marché alors que les modifications sont en cours d'évaluation.

Cependant, même avec cette acceptation automatique, l'INVIMA doit approuver les demandes de modifications. Elle les approuvera à condition que les demandeurs puissent démontrer que les modifications n'affectent pas l'innocuité et l'efficacité de leur dispositif.

L'approbation de ces demandes implique leur évaluation et des demandes de renseignements supplémentaires ; les demandeurs disposeront d'un délai de 90 jours ouvrables pour répondre aux demandes de renseignements supplémentaires.

Auparavant, le délai officiel de l'INVIMA pour examiner les demandes de modifications était de 30 jours, mais cet examen pouvait parfois prendre jusqu'à trois mois.

Permissions pour les homologations expirées

Enfin, le décret n° 582/17 établit une procédure par laquelle les titulaires d'homologations sur le marché colombien peuvent présenter des demandes pour l'épuisement de dispositifs pour lesquels les homologations INVIMA ont expiré et ne seront pas renouvelées. Cela signifie qu'une fois l'homologation d'un dispositif expirée, une entreprise peut continuer à vendre des lots de ce produit qu'elle a déjà importés en Colombie mais pas encore vendus, pourvu qu'elle demande un certificat d'épuisement du produit auprès de l'INVIMA.

Modifications dans la manière dont l'INVIMA règlemente les DDIV

Les autorités colombiennes ont instauré des modifications similaires dans la réglementation des DDIV avec le décret n° 581/17.

D'abord, l'INVIMA a rendu obligatoire l'obtention de l'approbation de comités d'examen spécialisés pour les homologations de DDIV de classe III, sauf si le dispositif répond aux exigences suivantes : 

• Le DDIV est déjà commercialisé dans un pays de référence (États-Unis, Europe, Canada, Japon ou Australie)
• Le certificat de libre vente (CFS) du DDIV indique les noms spécifiques du réactif et des modèles du produit
• Le CFS du DDIV a été délivré au cours de l'année précédant la présentation de la demande d'homologation auprès de l'INVIMA

Selon l'INVIMA, les renouvellements d'homologations pour les DDIV de risque faible à modéré de classe I et II seront désormais automatiques. L'INVIMA peut cependant toujours demander des renseignements supplémentaires à tout moment et allouera une période de 30 jours ouvrables pour répondre à ses demandes.

La nouvelle politique d'examen des modifications pour les DDIV ressemble à celle concernant les DM mentionnée plus haut. Les demandes de modifications seront automatiquement accordées par l'INVIMA et les décisions seront accordées dans les deux jours ouvrables suivant les demandes.

Également, comme pour les dispositifs médicaux, les demandes de modifications seront toujours évaluées pour déterminer leurs conséquences sur l'innocuité et l'efficacité du DDIV ; si l'INVIMA demande des renseignements supplémentaires à propos de la modification d'un DDIV, elle allouera une période de 30 jours ouvrables pour y répondre.

Globalement, ces nouveaux décrets devraient faciliter l'accès au marché colombien pour les demandeurs d'homologation de dispositifs médicaux et de DDIV, ainsi que réduire le fardeau règlementaire pour les entreprises apportant des modifications à des dispositifs déjà commercialisés dans le pays.

Services et ressources pour le marché colombien :

• Assistance à l'homologation colombienne pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Service d'obtention de certificat de libre vente (CFS) pour les entreprises important en Colombie
• Tableau du parcours règlementaire INVIMA pour un dispositif médical