LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités de réglementation étasuniennes ont dispensé 71 codes produit de DM de classe I d'exigences d'autorisation 510 (k).
• Ces nouvelles exemptions ont une portée limitée, concernant principalement les fabricants de produits de contrôle d'analytes.

La Food and Drug Administration des États-Unis a identifié des dispositifs médicaux de risque faible qui seront dispensés des formalités de permis 510 (k) avant mise en marché.

Le document de la FDA répertorie 71 types de dispositifs de classe I pour lesquels les formalités 510 (k) ne seront plus exigées pour l'obtention de l'autorisation de commercialiser aux États-Unis ; plus tôt en 2017, la FDA avait déjà exempté plusieurs types de dispositifs de classe II d'exigences de déclaration précommercialisation. Ces évolutions se font dans le cadre des efforts de simplification de la FDA, demandés par la loi 21^st Century Cures Act de 2016.

Peu de dispositifs médicaux effectivement concernés

Bien que cette dernière décision de la FDA puisse paraître d'importance, l'analyse par Emergo des données des déclarations 510 (k) révèle que seuls 141 dispositifs faisant partie des 71 codes produit de classe I concernés par l'exemption ont reçu l'autorisation 510 (k) au cours des cinq dernières années. Ces produits constituent moins de 1 % des plus de 15 000 dispositifs autorisés pendant cette période. De plus, au cours des 5 dernières années, aucune autorisation 510 (k) n'a été délivrée pour une majeure partie de cette nouvelle liste de produits de classe I exemptés.

La plupart des 141 dispositifs de ces types ayant reçu l'autorisation dans les 5 dernières années sont répertoriés sous les codes JJX ou JJY, qui désignent des produits de contrôle d'analytes. Les fabricants de ces produits sont donc les plus concernés par cette dernière liste FDA de dispositifs exemptés de 510 (k).

Ressources Emergo 510 (k) FDA :

• Services de conseil 510(k) FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DDIV
• Livre blanc : la préparation à la déclaration 510 (k) FDA
• Livre blanc : la classification des dispositifs de la FDA