LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'adoption par le Parlement européen d'une version définitive de la Règlementation relative aux dispositifs médicaux signifie que les entreprises peuvent désormais s'appuyer sur ce texte officiel pour leurs démarches de mise en conformité.
• Emergo a identifié et répondu à 10 questions clés que toute entreprise concernée par la règlementation européenne devrait se poser.
• Même si la date d'application complète de la RDM n'est pas avant 2020, les fabricants devraient se concentrer dès maintenant sur leurs plans pour la transition vers la nouvelle règlementation.

Le Parlement européen ayant maintenant voté l'adoption de la règlementation relative aux DM (RDM), de nombreuses entreprises du secteur actives en Europe ont commencé à analyser l'impact de cette nouvelle règlementation sur leurs affaires. En se fondant sur les commentaires de nos clients et sur notre propre analyse de la RDM, Emergo a identifié 10 questions et inquiétudes les plus courantes concernant ces nouvelles règlementations adoptées par le Parlement de l'UE.

1) Quels sont les délais les plus importants pour les fabricants quant à la mise en application et la conformité à la RDM ?

La question est complexe. Pour les dispositifs médicaux de classe I, il y a un délai contraignant à la date d'application, prévue en mai ou juin 2020, mais la conformité est autorisée avant ce délai. Pour les dispositifs à plus haut risque, ils ne pourront passer à la certification RDM qu'une fois que leurs organismes notifiés auront été agréés pour la RDM. Ceci n'est pas prévu avant fin 2018. Les "anciens" certificats (dans le cadre de la DDM) peuvent être utilisés jusqu'à leur expiration, et jusqu'à 4 ans après la date d'application (donc mai ou juin 2024).

2) Les certificats de marquage CE en cours de validité seront-ils acceptés pendant et après la mise en œuvre de la RDM ?

Oui. Sauf s'ils sont suspendus ou retirés, tous les anciens certificats resteront valides jusqu'à leur date d'expiration ou jusqu'à 4 ans après la date d'application (donc en mai ou juin 2024), le premier des deux cas prévalant. Cependant, les certificats délivrés dans le cadre de l'annexe IV des DDM ou de l'annexe 4 de la directive sur les DM implantables actifs resteront valides jusqu'à leur expiration ou 2 ans après la date d'application (donc mai ou juin 2022), le premier des deux cas prévalant. Il y a certaines conditions pour utiliser cette « période de grâce ». Aucune modification importante n'est autorisée, le dispositif doit rester en conformité avec les directives actuelles et les nouvelles exigences de la RDM relatives à la vigilance et au suivi post-commercialisation doivent être appliquées.

3) La RDM changera-t-elle la façon dont nous nous coordonnons avec nos fournisseurs principaux ?

La RDM intègre des mesures pour des audits inopinés, comme le faisait d'ailleurs la DDM. Cependant, désormais les ON doivent procéder à des audits surprise au moins une fois tous les 5 ans. Les fournisseurs essentiels doivent être intégrés aux systèmes de qualité des fabricants. Cela signifie également que tout risque lié à la production d'un dispositif doit être identifié et limité ; un exemple est l'organisation d'une seconde source d'approvisionnement pour un composant critique de votre produit.

4) En quoi la RDM concerne-t-elle l'autorisation européenne de commercialiser des dispositifs de classe I non stériles / non mesurants / non réutilisables ?

Tandis que les fabricants de ces dispositifs doivent actuellement informer les instances compétentes, avec la RDM ils devront saisir eux-mêmes les données concernant leurs dispositifs dans la base de données Eudamed. Ces fabricants devront également mettre en place des systèmes de gestion de la qualité, même si la certification par un organisme notifié de ces systèmes ne sera pas requise. Avec la RDM, les exigences liées aux données cliniques vont également augmenter.

5) Qu'est- ce que la RDM signifie pour les revendeurs (OBL) de certains dispositifs en leur nom ?

Selon la RDM, tout fabricant doit avoir accès à l'ensemble du dossier technique. Ceci exigerait que les fabricants OBL transmettent ces dossiers, ce qui ne sera peut-être pas très simple. En pratique, il est prévu que cette exigence mette fin à la fabrication OBL telle que nous la connaissons actuellement.

6) Sous la RDM, les exigences des organismes notifiés pour les rapports d'évaluation clinique seront-elles plus strictes ?

Oui, le MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 est une étape importante vers les exigences de la RDM dans ce domaine. Toutefois, la RDM va plus loin : l'évaluation clinique est une procédure continue qui doit être couverte par des projets et rapports. Les organismes notifiés évalueront les projets, procédures et résultats documentés dans les rapports d'évaluation clinique et d'autres éléments de preuve.

7) En quoi la RDM change-t-elle les exigences pour le suivi clinique après commercialisation ?

Le suivi clinique post-commercialisation est une « procédure continue d'actualisation de l'évaluation clinique (Annexe XIII, Part B). » Cette procédure sera un fil conducteur de l'évaluation clinique et doit se fonder sur des données réelles. Les résultats doivent être pris en compte pour l'évaluation clinique et la gestion des risques.

8) La RDM introduit-elle ou spécifie-t-elle des règles pour l'UDI (identification unique des dispositifs) au sein du marché européen ?

Chaque dispositif devra se voir attribuer un UDI. Un fabricant peut obtenir un code UDI auprès d'un fournisseur d'UDI, transférer sur Eudamed les données spécifiques à un dispositif, puis lier l'UDI à cet ensemble de données. Ensuite, l'UDI doit être apposé sur l'étiquette d'un dispositif avant de pouvoir le vendre.

9) La RDM amène-t-elle des changements en matière d'exigences quant à l'équivalence de dispositifs ?

Les dispositifs équivalents doivent partager assez de propriétés techniques, biologiques et cliniques pour qu'il soit démontré qu'il n'existe pas de différence clinique importante (ceci ne change pas du MEDDEV 2.7/1). Le fabricant doit aussi être en mesure de démontrer l'équivalence en ayant accès aux données du dispositif équivalent, et la RDM exige même un contrat entre le fabricant et le fabricant du dispositif équivalent pour accéder à la documentation technique de ce dernier. En pratique, cela signifiera que l'équivalence ne peut être proclamée que pour des dispositifs pour lesquels le fabricant a accès à la documentation technique. Cela limitera ainsi dans les faits l'usage de l'équivalence à des dispositifs de même famille, ou à des équivalents d'autres générations.

10) Cela semble beaucoup de travail. Par quoi commencer ?

Il y a effectivement une somme de travail importante et vous devriez commencer aussi tôt que possible. La première chose à faire est d'établir un plan de transition pour chacun de vos dispositifs et l'ensemble de votre organisation. Selon le type de dispositif, sa maturité technique, le marché, etc, un fabricant pourrait décider d'opter pour une stratégie afin d'être en avance, en retard, ou entre les deux.

D'autres ressources Emergo pour la RDM européenne :

• Livre blanc : Comprendre la RDM européenne
• Livre blanc : Stratégies et délais pour la RDM
• Séminaire web : Présentation de la RDM européenne
• Assistance stratégique au marquage CE pour les entreprises des dispositifs médicaux