ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US-Behörden haben 71 Produktcodes für Medizinprodukte der Klasse I von den 510(k)-Vorschriften befreit.
• Die neuen Befreiungen sind im Umfang begrenzt und betreffen hauptsächlich Hersteller von Analytkontrollprodukte.

Die US Food and Drug Administration hat mehrere risikoarme Produkte identifiziert, die von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen werden.

In der FDA-Bekanntmachung (auf Englisch) werden 71 Produkttypen der Klasse 71, für die keine 510(k)-Zulassung mehr erforderlich ist. Anfang 2017 hat die Behörde mehrere Arten von Produkten der Klasse II ebenfalls von den Vorschriften befreit. Beide Maßnahmen sind Teil der Rationalisierungsbemühungen der FDA im Rahmen des 21^st Century Cures Act von 2016.

Nur eine kleine Anzahl von Medizinprodukten betroffen

Obwohl diese Maßnahme der FDA umfangreich erscheint, ergab eine Analyse der verfügbaren 510(k)-Antragsdaten durch Emergo, dass nur 141 Produkte in den 71 aufgeführten Produktcodes der Klasse I in den letzten fünf Jahren eine 510(k)-Freigabe erhielten. Diese Produkte stellen weniger als ein Prozent der mehr als 15.000 in diesem Zeitraum freigegebenen Produkte dar. Außerdem wurden für die meisten der Produktcodes auf der Befreiungsliste der FDA für Klasse I in den letzten fünf Jahren keine Produkte freigegeben.

Die meisten der 141 freigegebenen Produkte mit den betroffenen Produktcodes tragen entweder den Code JJX oder den Code JJY für Analytkontrollprodukte. Deshalb profitieren Hersteller von Analytkontrollen am meisten von den Befreiungen.

Ressourcen zu 510(k)-Anträgen von Emergo:

• 510(k)-Beratungsleistungen für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung des US FDA 510(k)-Antrags
• Whitepaper (auf Englisch): FDA-Produktklassifizierung