Geschrieben von Ronald Boumans

• Die Vertreter des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Union haben formal mit dem Austrittsverfahren des Vereinigten Königreichs aus der EU begonnen, wobei der Austritt vermutlich Ende März 2019 stattfinden wird.
• Die EU-Gesetzgebung, einschließlich der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen, gelten im Vereinigten Königreich weiterhin, bis neue britische Gesetze eingerichtet werden.
• Ein wahrscheinliches Ergebnis des Brexit wird sein, dass das Vereinigte Königreich und die EU jeweils bevollmächtigte Vertreter verlangen werden und dass Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich von der EU nicht anerkannt werden.

Am 29. März 2017 überbrachte der Botschafter des Vereinigten Königreichs der Europäischen Union einen offiziellen Brief, in dem Artikel 50 des EU-Vertrags in Anspruch genommen wurde. Das bedeutet, dass das Vereinigte Königreich in spätestens zwei Jahren die Europäische Union verlassen wird. Das Austrittsdatum wurde noch nicht offiziell festgelegt, aber der 29. März 2019 wird oft in diesem Zusammenhang als „B-Day“ erwähnt. Das Austrittsverfahren ist mit komplizierten Verhandlungen über viele Punkte verbunden. Die britische Regierung hat ein Whitepaper zum Brexit, (auf Englisch) veröffentlicht, in dem die damit verbundenen Herausforderungen aufgelistet werden.

Die drei wichtigsten Verhandlungspunkte sind die Rechte von EU-Bürgern, die im Vereinigten Königreich leben, und von Bürgern des Vereinigten Königreichs, die in der EU leben; die (neuen) Grenzen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich; und die Kosten von ungefähr 60 Milliarden Euro beim Austritt. EU-Vertreter haben klargestellt, dass Handlungsbeziehungen mit dem Vereinigten Königreich erst dann verhandelt werden, wenn in diesen drei Hauptpunkten eine Einigung erzielt wurde.

Verhandlungen mit hohem Risiko

Obwohl es derzeit so aussieht, als ob die Verhandlungen über die Handelsbeziehungen noch in weiter Ferne sind, sollten sich Hersteller mit dem wahrscheinlichsten Ergebnis für den Güterverkehr zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU befassen, was auch Medizinprodukte und IVD einschließt. Im Idealfall wird ein ausgewogenes Handelsabkommen geschlossen, das einen Ausgleich zwischen angemessenem Zugriff auf den riesigen europäischen Markt und dem Wunsch des Vereinigten Königreichs findet, nicht von Brüssel aus regiert zu werden. Dieses Abkommen sollte auch alle Produkte umfassen, die derzeit im Binnenmarkt vertrieben werden. Das heißt, nicht nur Medizinprodukte und IVD. Es sollte auch klar sein, dass das Vereinigte Königreich für die meisten EU-Staaten ein wichtiger Handelspartner ist. Beide Seiten wollen eine umsetzbare Lösung.

Sehen wir uns an, was mit der EU-Gesetzgebung beim Brexit geschieht, um zu sehen, wie diese Lösung aussehen könnte. An dem Tag, an dem das Vereinigte Königreich die EU verlässt, werden alle EU-Gesetze britisches Gesetz und Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs werden ebenfalls im Vereinigten Königreich angewandt. Ab diesem Tag werden sich die Gesetze jedoch auseinanderentwickeln. Britische Richter können andere Schlüsse ziehen als ihre EU-Kollegen und die Gesetzgeber können Gesetzesänderungen einführen.

Auswirkungen in Bezug auf Inlandsvertretung in der EU und im Vereinigten Königreich

Im März 2019 werden die Medizinprodukte-Verordnung und die IVD-Verordnung in Kraft getreten sein (obwohl sie möglicherweise noch nicht durchgesetzt werden). Das bedeutet, dass sie automatisch zu britischen Gesetzen werden. Das Gleiche gilt für andere Produktgesetze. Das bedeutet, dass Produkte im Vereinigten Königreich die EU-Vorschriften weiterhin erfüllen, mit einer Ausnahme: Der gesamte Prozess wird nicht mehr von der Europäischen Kommission und dem Europäischen Gerichtshof überwacht. Das würde bedeuten, dass ein wichtiger Grundpfeiler für den freien Warenverkehr zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU fehlen würde.

Um diesen freien Warenverkehr zu ermöglichen, kann es sein, dass ein autorisierter Vertreter mit Sitz in der EU erforderlich ist und dass Benannte Stellen ebenfalls ihren Sitz in der EU haben müssen. Das würde auch bedeuten, dass EU-Hersteller, die in das Vereinigte Königreich exportieren, ebenfalls einen bevollmächtigten britischen Vertreter benötigen. Außereuropäische Hersteller, die derzeit einen britischen Vertreter haben, müssen vermutlich nach einem weiteren Inlandsvertreter in der EU suchen.

Fazit: noch keine Änderungen

Kurzfristig hat sich nichts geändert und es sind noch keine Maßnahmen von Herstellern erforderlich. Hersteller, die jedoch planen, ihre Produkte in der EU zu vertreiben oder ihren autorisierten Vertreter zu wechseln, sollten sich darüber im Klaren sein, dass Inlandsvertreter mit Sitz in der EU nicht vom Ausgang der Brexit-Verhandlungen beeinflusst werden.

Weitere Beratungsleistungen und Ressourcen von Emergo für Europa:

• Vertretung in Europa für Medizinprodukteunternehmen
• Whitepaper (auf Englisch): Europas Medizinprodukte-Verordnung
• Whitepaper (auf Englisch): Fristen und Strategien zur MDR