LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
- Santé Canada a augmenté ses frais d'examen de demandes d'homologations (et de modification) des instruments médicaux à compter du 1er avril 2017.
- Les frais canadiens pour l'examen de demandes de modifications et d'homologations des DM augmentent de deux pour cent chaque année.
Santé Canada, l'organisme qui réglemente le marché des DM au Canada, a officialisé une augmentation des frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux (MDL) à partir du 1er avril 2017.
Santé Canada a publié son nouveau barème de frais (point 4 du document) d'examen des demandes d'homologation et de modification d'homologation pour les dispositifs de classe II, III et IV ; Ces frais d'examen des demandes augmentent de deux pour cent chaque année.
- Classe II - Demande d’homologation : 397 $
- Classe III - Demande d’homologation : 5 691 $
- Classe III – Demande d’homologation pour un instrument diagnostic clinique in vitro : 9 687 $
- Classe III – Demande de modification d’homologation – modification importante liée à la fabrication : 1 433 $
- Classe III – Demande de modification d’homologation – modification importante ou qui pourrait avoir une incidence sur la classification de l’instrument et qui n'est pas liée à sa fabrication : 5 330 $
- Classe IV – Demande d’homologation : 13 235 $
- Classe IV – Demande d’homologation pour instruments contenant des tissus humains ou animaux : 12 347 $
- Classe IV – Demande d’homologation pour instrument diagnostic clinique in vitro : 22 560 $
- Classe IV – Demande de modification d’homologation – modification importante liée à la fabrication : 1433 $
- Classe IV – Demande de modification d’homologation – modification importante ou qui pourrait avoir une incidence sur la classification de l’instrument et qui n'est pas liée à sa fabrication : 6 073 $
(Tous les tarifs sont en dollar canadien)
Ressources pour le marché canadien des dispositifs médicaux :