ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Registrierungsvorschriften für Kombinationsprodukte treten in Malaysia im Juli 2018 in Kraft.
• Kombinationsprodukte müssen sowohl die Vorschriften der Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) als auch der nationalen Regulierungsbehörde für Arzneimittel (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) einhalten.
• Bei Kombinationsprodukten, die bereits in Malaysia auf dem Markt sind, müssen die neuen Vorschriften bei der Verlängerung der Zulassungen eingehalten werden.

Die malaysischen Behörden haben die Umsetzungsfrist der Zulassungsvorschriften für Kombinationsprodukte auf Juli 2018 festgelegt.

In einem Rundschreiben gab die malaysische Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) bekannt, dass Hersteller von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten und von Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukten die Registrierungsvorschriften einhalten müssen, die von der MDA und der nationalen Regulierungsbehörde für Arzneimittel (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) festgelegt wurden. Insbesondere haben die malaysischen Behörden die Fristen zur Einhaltung der vor Kurzem veröffentlichten Richtlinien zur Registrierung von Kombinationsprodukten festgelegt.

Vorschriften für Kombinationsprodukte in Malaysia

Das malaysische Gesundheitsministerium erklärt in der Richtlinie, dass der primäre Wirkungsmodus eines Kombinationsprodukts – Arzneimittel oder Medizinprodukt – bestimmt, ob dieses Produkt von der MDA oder NPRA überwacht wird.

In den Fällen, in denen die NPRA die primäre Behörde ist, muss das Kombinationsprodukt zuerst eine Zertifizierung von einer Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB), danach eine Bestätigung von der MDA einholen und schließlich einen Registrierungsantrag bei der NPRA stellen, bevor es vertrieben werden kann. (Bei Kombinationsprodukten, deren Medizinprodukte-Komponenten als Klasse A angesehen werden, ist keine CAB-Zertifizierung notwendig.)

Bei Kombinationsprodukten, bei denen die MDA die primäre Behörde ist, ist eine Bestätigung von der NPRA der erste Schritt, gefolgt von der CAB-Zertifizierung und schließlich der Registrierung bei der MDA. (Wiederum ist bei Produkten, deren Medizinprodukte-Komponenten als Klasse A angesehen werden, keine CAB-Zertifizierung notwendig.)

Umsetzungsfristen

Die malaysischen Behörden haben die folgenden Registrierungsfristen für Kombinationsprodukte festgelegt:

• Für alle nicht registrierten Kombinationsprodukte müssen bis 1. Juli 2018 Registrierungsanträge gestellt werden.
• Alle nicht registrierten Kombinationsprodukte, für die vor der Frist im Juli 2018 Registrierungsanträge eingereicht werden, müssen die Anforderungen der Richtlinie in Bezug auf Registrierungsverlängerungen erfüllen.
• Alle nicht registrierten Kombinationsprodukte, die vor der Frist im Juli 2018 bereits in Malaysia vertrieben werden, müssen die Vorschriften bei der Verlängerung der Registrierung erfüllen.

Ressourcen und Leistungen von Emergo für den malaysischen Markt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der malaysischen MDS
• Ablaufdiagramm für das malaysische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten bei der MDA