ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das International Medical Device Regulators Forum entwickelt eine harmonisierte Terminologie und Codes für die Meldung von Vorkommnissen.
• Die Begriffe sind datenbezogen und nicht textbasiert und sollen die Meldung von Vorkommnissen erleichtern und beschleunigen, so das IMDRF.
• Die meisten IMDRF-Begriffe zur Meldung von Vorkommnissen sind weiterhin in Bearbeitung.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat eine endgültige Fassung der vorgeschlagenen Terminologie für eine harmonisierte Meldung von Vorkommnissen für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht.

Im IMDRF-Dokument werden Begriffe und Codes definiert, die die Genauigkeit und Wirksamkeit von Meldungen von Vorkommnissen sowohl für die Branche als auch die Behörden verbessern sollen. Die vorgeschlagene Terminologie soll sowohl von Unternehmen, die einer Meldepflicht von Vorkommnissen unterliegen, als auch von Behörden verwendet werden, die diese Vorkommnisse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit überwachen und analysieren.

Die vom IMDRF vorgeschlagenen Begriffe und Codes sind „im Gegensatz zu erzählendem Text einfach für differenziertere Ansätze zur Signalerfassung ... und Trendanalyse durch Vorfallabwicklungssysteme einschließlich erweiterter Abfragefunktionen und Datenvisualisierung verwendbar,“ was eine schnellere Reaktion von Behörden und Herstellern ermöglicht.

Vier Komponenten der IMDRF-Terminologie für Vorkommnisse

Der IMDRF-Vorschlag führt vier Sätze mit Begriffen auf, wobei jeder Satz einen eigenen alphanumerischen Code hat. Drei dieser vier Komponenten befinden sich noch in der Entwicklungsphase.

• Anhang A: Begriffe und Codes für Probleme bei Medizinprodukten zur Erfassung von Problemen auf Produktebene, mögliche Ursachen zu identifizieren
• Anhang B: Begriffe und Codes zur Untersuchung von Ursachen, in Entwicklung
• Anhang C: Begriffe und Codes für Patientenprobleme, in Entwicklung
• Anhang D: Begriffe und Codes für Komponenten, in Entwicklung

Diese Terminologie wird entwickelt, um die Meldung von mehreren Punkten zu erleichtern: Beobachtungen auf Produktebene, für Produktkomponenten und Zubehör, Beobachtungen auf Patienten- oder Anwenderebene und Untersuchungen von Ursachen eines unerwünschten Ereignisses.

Weitere Ressourcen zur Meldung von Vorkommnissen und unerwünschten Ereignissen:

• Whitepaper (auf Englisch): Implementierung eines Überwachungsprogramms nach der Markteinführung
• Whitepaper (auf Englisch): Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten in Europa