LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) a publié des principes directeurs plus détaillés pour les exigences en matière de preuves cliniques des dispositifs médicaux et DDIV.
• Les exigences du TGA en matière de preuves cliniques sont établies d'après les normes du GTHM et les documents MEDDEV européens.
• Les autorités australiennes peuvent à tout moment demander des preuves cliniques aux titulaires d'une autorisation, pas uniquement lors de l'examen préliminaire à la mise en marché.

Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques a publié de nouveaux documents directeurs détaillant aux fabricants ce qui constitue des preuves cliniques acceptables.

Sont également détaillés les processus et procédures pour le recueil, l'analyse et l'archivage de telles preuves ; tous les dispositifs médicaux et DDIV enregistrés auprès du TGA doivent disposer de preuves cliniques adéquates pour démontrer l'innocuité et la performance, et les fabricants doivent être en mesure de fournir à tout moment des preuves cliniques aux autorités australiennes.

Plus de détails sur les exigences du TGA en matière de preuves cliniques

Selon une analyse menée par Emergo, les nouvelles directives s'harmonisent étroitement avec les normes établies par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM) ainsi que les documents d'orientation MEDDEV de la Commission européenne. Par ces directives, le TGA a livré une vue d'ensemble plus détaillée et approfondie de ses exigences et attentes en matière de preuves cliniques. Le nouveau document comprend également des indications spécifiques pour certains types de dispositifs, tels que les prothèses articulaires.

Auparavant, les enregistrés auprès du TGA n'avaient qu'une courte partie des Principes directeurs de la réglementation australienne relative aux DM (ARGMD) comme référence concernant les exigences en matière de preuves cliniques.

Services et ressources Emergo pour le marché australien :

• Assistance à l'enregistrement de DM auprès du TGA australien
• Assistance à l'enregistrement de DDIV auprès du TGA australien
• Conseil en matière de recherche clinique pour l'Australie
• Livre blanc : l'enregistrement de dispositifs médicaux en Australie et en Nouvelle Zélande