ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das Europäische Parlament hat die Endfassungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet.
• Nach der offiziellen Veröffentlichung werden die Verordnungen Anfang Juni 2017 in Kraft treten.
• Die Implementierungsfristen für die MDR (2020) und IVDR (2022) sind wie geplant.

Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) offiziell verabschiedet.

Laut MedTech Europe genehmigte das Parlament die Verordnungen am 5. April 2017. Die offizielle Veröffentlichung der MDR und IVDR im Amtsblatt der Europäischen Union wird Anfang Mai 2017 erwartet. 20 Tage nach der Veröffentlichung werden die Verordnungen offiziell in Kraft treten, vermutlich Anfang Juni 2017.

Danach wird die MDR im Jahr 2020 geltend gemacht und die IVDR im Jahr 2022. Die Berater von Emergo in Europa und den USA analysieren die neuesten Fassungen der Verordnungen, die im Februar 2017 veröffentlicht wurden, um etwaige wesentliche Änderungen gegenüber den Entwürfen der MDR und IVDR zu identifizieren.

Weitere Ressourcen zur europäischen MDR und IVDR:

• Texte (auf Englisch) der Medizinprodukte-Verordnung und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika
• Whitepaper (auf Englisch): Fristen und Strategien zur europäischen MDR
• Whitepaper (auf Englisch): Erläuterung der EU-IVD-Verordnung
• Webinar (auf Englisch): EU-Medizinprodukte-Verordnung