ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die russische Behörde Roszdravnadzor hat offizielle Vorschriften für die technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD erlassen.
• Die neuen Gesetze schreiben bestehende Vorschriften fest, die bisher nicht offiziell waren.
• Die neuen Vorschriften enthalten kleinere Änderungen in Bezug auf die technische Dokumentation und den Inhalt von Gebrauchsanweisungen.

Das russische Gesundheitsministerium hat ein neues Gesetz erlassen, das seit Langem bestehende aber inoffizielle Vorschriften für die technische Dokumentation und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD klarstellt.

Die neue Anordnung Nr. 11N (Link auf Russisch) stellt hauptsächlich bestehende Vorschriften der russischen Medizinprodukte-Behörde Roszdravnadzor klar. Diese Vorschriften wurden jedoch bisher nie veröffentlicht, so die Quellen von Emergo in Moskau.

Roszdravnadzor-Vorschriften für die technische Dokumentation

Antragsteller bei Roszdravnadzor sollten bereits mit dem Großteil des Inhalts der Anordnung Nr. 11N vertraut sein, aber die offizielle Veröffentlichung sollte etwaige Unklarheiten bei der Einhaltung der Vorschriften beseitigen.

Technische Dokumentationen sollten in Russland unter anderem Folgendes enthalten:

• Eine Liste der während der Risikobewertung des Produkts identifizierten Risiken sowie Empfehlungen zur Reduktion dieser Risiken
• Daten in Bezug auf das Design, die Entwicklung und die Validierung von Software, die als Teil eines fertigen Produkts eingesetzt wird
• Informationen zur Beschaffenheit und der Verteilung etwaiger von einem Produkt emittierten Strahlung sowie zu Verfahren zum Schutz von Patienten und Anwendern vor unbeabsichtigter Strahlung vom Produkt

Darüber hinaus enthält die Anordnung Nr. 11N einige weitere Vorschriften, die Medizinprodukte- und IVD-Hersteller beachten sollten:

• Links zu vorangehenden Modifikationen sowie technischen Daten eines derzeit bei Roszdravnadzor registrierten Produkts, dessen Design verbessert wurde
• Informationen zur Installation und Inbetriebnahme eines Produkts sowie zu geeigneten Anlagen und notwendiger Schulung zum richtigen Betrieb des Produkts
• Informationen dazu, wann Anwender eines Produkts medizinische Fachkräfte konsultieren sollten
• Informationen zur ersten Veröffentlichung oder der neuesten Version der Betriebsunterlagen eines Produkts

Antragsteller für Medizinprodukte und IVD haben die meisten dieser technischen Informationen ohnehin bereits in ihre Anträge aufgenommen, deshalb sollte die neue Verordnung Roszdravnadzors keine drastischen Änderungen an der technischen Dokumentation erfordern.

Weitere Ressourcen für den russischen Medizinprodukte-Markt:

• Beratungsleistungen zur Antragstellung bei Roszdravnadzor für Medizinprodukte und IVD
• Autorisierte Inlandsvertretung in Russland für ausländische Unternehmen
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Russland
• Ablaufdiagramm für das russische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)