As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 3月 6日

Actualité du PUAMM : un intérêt tiède parmi les entreprises de dispositifs médicaux australiennes

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais) a terminé sa phase préliminaire et a été pleinement appliqué en janvier 2017 aux États-Unis, au Canada, au Brésil, en Australie et au Japon. En Australie et jusqu'à présent, seuls les plus gros fabricants de dispositifs médicaux ont montré un intérêt pour le PUAMM. Les fabricants australiens de moindre envergure ne sont pas encore convaincus des avantages du PUAMM.
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2017年 3月 6日

Mexiko: Erleichterungen bei Registrierungsverlängerungen für Arzneimittel gelten vermutlich auch für Medizinprodukte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die mexikanischen Behörden erlauben nun Antragstellern für Arzneimittel, Produktänderungen und Verlängerungsanträge gleichzeitig zu übermitteln. Es wird erwartet, dass COFEPRIS diese Erleichterungen auch auf Medizinprodukte ausweitet. Wenn dies auch auf Medizinprodukte ausgeweitet wird, würde dies die Anträge auf Verlängerungen von Registrierungen und bei Produktänderungen rationalisieren.
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2017年 3月 7日

Brazil ANVISA: Half of Some High-risk Medical Device Registration Submissions Rejected in 2016

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazilian regulators rejected nearly half of all registration applications for some high-risk medical devices in 2016. ANVISA rejected 14% more “material registro” applications in 2016 than in 2015. Fewer medical device and IVD registration applications were submitted to ANVISA in 2016 than in previous years, due to economic as well as regulatory factors.
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2017年 3月 7日

Südkorea: Klarstellung der Vorschriften zur UDI und KGMP für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das südkoreanische MFDS hat neue und in Kürze in Kraft tretende Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI), zu KGMP-Qualitätsaudits und zu Ausgabenberichten für Medizinprodukte klargestellt. Die UDI-Vorschriften werden laufend bis 2022 umgesetzt. Verschiedene KGMP-Auditvorschriften wurden rationalisiert oder für bestimmte Produktklassen eliminiert.
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2017年 3月 7日

ANVISA in Brasilien: Ablehnung der Hälfte der Anträge für risikoreiche Medizinprodukte im Jahr 2016

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianische Behörde hat im Jahr 2016 fast die Hälfte aller Registrierungsanträge für bestimmte risikoreiche Medizinprodukte abgelehnt. Die ANVISA hat im Jahr 2016 um 14 % mehr „Material Registro“-Anträge als im Jahr 2015 abgelehnt. Im Jahr 2016 wurden aufgrund wirtschaftlicher und regulatorischer Faktoren weniger Registrierungsanträge für Medizinprodukte und IVD bei der ANVISA eingereicht als in den vorangegangenen Jahren.
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2017年 3月 8日

Mexique : les nouveaux changements pour les renouvellements d'homologation des médicaments s'appliqueront sans doute aussi aux dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités mexicaines autorisent maintenant les déclarants de médicaments à présenter simultanément les demandes de modification avec celles de renouvellement d'homologation. Il est anticipé que la COFEPRIS étendra finalement cet avantage aux déclarants de dispositifs médicaux. Si elle est étendue aux dispositifs médicaux, cette décision de la COFEPRIS simplifierait les obligations des fabricants pour l'obtention des renouvellements d'homologation et des approbations des modifications liées au produit.
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2017年 3月 9日

Corée du Sud : clarifications règlementaires relatives à l'UDI des DM et aux BPF coréennes

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Le MFDS, ministère sud-coréen concerné, a clarifié ses exigences nouvelles et à venir concernant l'identification unique des dispositifs (UDI), les audits du système qualité KGMP et les rapports sur les dépenses des dispositifs médicaux. Les exigences liées à l'UDI entreront en vigueur au fur et à mesure jusqu'en 2022. Diverses exigences relatives aux audits KGMP ont été simplifiées ou éliminées pour certaines classes de dispositifs.
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2017年 3月 10日

ANVISA Brésil : en 2016, taux élevé de refus pour certaines demandes d'enregistrement de dispositifs à haut risque

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : En 2016, pour certains dispositifs médicaux à haut risque, les autorités brésiliennes ont rejeté près de la moitié des demandes d'enregistrement. L'ANVISA a refusé 14 % de dossiers de “material registro” de plus en 2016 qu'en 2015. L'ANVISA a vu une diminution des dépôts de demandes d'enregistrement de DM et DDIV en 2016 comparé aux années précédentes, en raison de facteurs économiques et réglementaires.
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2017年 3月 10日

Common QMS Audit Problems: No Management Support

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Getting management buy-in for medical device QMS audits can be a challenge at many firms. Audit personnel at device manufacturers should emphasize audits as essential business practices to gain support from senior executives. Audit reports should highlight specific risk mitigation and cost saving benefits to senior management.
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2017年 3月 14日

Hundreds of Devices May Now be Exempt from US FDA 510(K) Requirements

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has proposed exempting hundreds of Class II medical devices from 510(k) requirements. The exemptions are part of the 21 st Century Cures Act, passed in late 2016. Newly exempt devices will still need to meet other FDA regulations such as 21 CFR Part 820.
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