ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Einspruchfristen für Zulassungsanträge für Medizinprodukte wurden in Brasilien verlängert.
• Antragsteller haben nun 30 Tage Zeit, einen Einspruch gegen Zulassungsentscheidungen für Medizinprodukte bei der ANVISA einzureichen.
• Die ANVISA selbst hat nun bis zu 180 Tage Zeit, die Einsprüche zu prüfen und eine Entscheidung über diese zu treffen.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde hat die Einspruchfristen für regulatorische Entscheidungen verlängert.

Nach der von der ANVISA veröffentlichten neuen Vorschrift RDC 148/2017 (Link auf Portugiesisch) erhalten nicht nur die Antragsteller mehr Zeit für ihre Einsprüche, sondern die Behörde selbst hat mehr Zeit zur Prüfung und Antwort der Einsprüche.

Mehr Zeit für ANVISA und Hersteller

Im Wesentlichen wurden die Fristen für Einsprüche und deren Prüfung um das Dreifache verlängert. Im Rahmen der aktuellen Vorschriften (RDC 25/2008) haben die Antragsteller 10 Tage ab Erhalt des Bescheids von der ANVISA, um einen Einspruch einzureichen. Die Behörde hat dann 30 Tage Zeit, eine Entscheidung zum Einspruch zu treffen, mit einer Option, diesen Zeitrahmen um 30 Tage zu verlängern.

Im Rahmen von RDC 148/2017 haben die Antragsteller 30 Tage für einen Einspruch bei der ANVISA Zeit, was insbesondere dann nützlich sein kann, wenn aufgrund der Komplexität des Bescheids mehr als 10 Tage für eine angemessene Antwort benötigt werden.

Nach Erhalt des Einspruchs hat die ANVISA nun 90 Tage Zeit, den Einspruch zu prüfen, mit einer Option, diese Frist bei Bedarf um weitere 90 Tage zu verlängern, falls dies gerechtfertigt ist.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Strategiebericht für Medizinprodukte in Brasilien
• Übersichtsvideo (auf Englisch) über das ANVISA-Zulassungsverfahren