ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Krankenhausleiter und Manager müssen nun eine Kopie von Meldungen von Sicherheitsproblemen bei Medizinprodukten (Field Safety Notice, FSN) erhalten.
• Die neuen Vorschriften sind Anfang März 2017 in Kraft getreten.

Die singapurische Medizinproduktebehörde verlangt nun, dass Meldungen von Sicherheitsproblemen bei Medizinprodukten (FSNs) in Kopie an die Leiter der betroffenen Gesundheitseinrichtungen gehen.

Die Berater von Emergo in Singapur berichten, dass die neue Vorschrift der Health Sciences Authority (HSA) am 8. März 2017 in Kraft getreten ist. Unternehmen, bei deren Medizinprodukten aufgrund von Vorkommnissen oder Problemen, die die öffentliche Gesundheit gefährden könnten, FSNs notwendig sind, müssen diese FSNs nun nicht nur an die Behörde und an Endanwender senden, sondern auch an Vorstände und Abteilungsleiter aller betroffenen lokalen Krankenhäuser. FSNs sind als Teil der Vorschriften zu Korrekturmaßnahmen bei Vorkommnissen (FSCA) erforderlich.

Im Rahmen der neuen Vorschrift sollen Leiter von Gesundheitseinrichtungen schneller über Probleme bei Medizinprodukten in ihren Einrichtungen informiert werden und ihnen erlauben, Korrekturmaßnahmen zu implementieren, um Sicherheitsprobleme zu mindern oder zu verhindern.

FSCA-Informationen müssen zuerst der HSA übermittelt werden, bevor FSNs an Endanwender ausgestellt werden.

Weitere Ressourcen und Beratungsleistungen für Singapur:

• Beratungsleistungen bei der Registrierung von Medizinprodukten in Singapur
• HSA-Meldepflichten für Medizinprodukte nach der Markteinführung
• Ablaufdiagramm für das Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in Singapur (auf Englisch)
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten bei der HSA in Singapur