LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a lancé un Experiential Learning Program (ELP) pour que les équipes menant les évaluations préliminaires à la mise en marché apprennent davantage des acteurs du secteur concernant la fabrication des DM et les procédures Qualité.
• Pour ce programme ELP, le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) FDA sollicite la participation des fabricants, du milieu universitaire, des instituts de recherche et des assureurs.
• Les firmes souhaitant participer à la première étape de l'ELP doivent soumettre leurs propositions avant le 30 avril 2017.

La Food and Drug Administration étasunienne déploie un nouveau programme destiné à informer le personnel de réglementation, par le secteur lui-même, à propos des technologies nouvelles et innovantes, afin d'améliorer les évaluations avant mise en marché et d'autres processus réglementaires.

Le service CDRH de la FDA a maintenant officiellement lancé un appel à participation aux professionnels du secteur pour son Experiential Learning Program, ou ELP. Dans le cadre de ce programme, le personnel CDRH paierait des visites officielles de formation aux fabricants participants, structures de recherches et sites connexes, pour en apprendre davantage sur des questions comme le management de la qualité, la contribution des utilisateurs et des patients et la gestion du cycle de vie des produits. Selon la FDA, de telles sessions permettraient au personnel CDRH de procéder à des examens préliminaires mieux renseignés et plus efficaces pour les dispositifs nouveaux et à la pointe de l'innovation.

Une formation séparée des autres fonctions règlementaires

Cet appel à participation lancé par le CDRH indique que ces visites formatives sur les sites se feront à des fins strictement informatives. L'annonce indique : « ces visites formatives officielles ne sont pas effectuées pour que la FDA inspecte, évalue, juge ou exécute une fonction règlementaire (par ex., une inspection de conformité), elles sont plutôt l'occasion pour le personnel CDRH d'acquérir une meilleure compréhension des produits qu'il évalue.

Comment les entreprises peuvent-elles participer à l'ELP ?

Les participants potentiels identifiés par le CDRH sont les fabricants de dispositifs, le milieu universitaire, des structures cliniques, des incubateurs et des entreprises d'assurance santé.

Tous les trois mois, le personnel CDRH déterminera les domaines d'intérêt - recherche et développement, couverture de remboursement, processus de fabrication - dont l'observation de l'exécution lui serait utile. Les entreprises et les sites intéressés devraient prendre connaissance des domaines identifiés et soumettre des propositions (modèles de demande de visite de site et de déroulé de visite).

Les propositions sont actuellement acceptées jusqu'au 30 avril 2017.

Services et ressources connexes par Emergo :

• Service Conseil FDA des États-Unis pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Conseil préliminaire pre-Sub FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux
• Livre blanc : règlementation FDA relative aux dispositifs nouveaux et innovants