LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La nouvelle règlementation indienne relative aux dispositifs médicaux étendra les responsabilités des représentants agréés en Inde.
• Les représentants agréés en Inde auront des responsabilités supplémentaires liées à l'importation et le CDSCO autorisera plusieurs représentants pour les dispositifs importés.
• Les modifications du rôle du représentant entreront en vigueur au début de 2018 en supposant que les autorités de réglementation indiennes sont en mesure de respecter leur propre calendrier de mise en application.

Le rôle des représentants dans le pays pour les fabricants enregistrés en Inde changera de manière importante avec la nouvelle règlementation nationale relative aux DM précédemment publiée en 2017.

Selon une analyse de la nouvelle règlementation par nos consultants Emergo, les responsabilités des agents indiens agréés qui traitent avec les autorités du CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) au nom des fabricants étrangers seront apparemment étendues lorsque (ou si) la règlementation relative au DM entrera en vigueur comme prévu en janvier 2018. Deux aspects majeurs des modifications du rôle de l'agent sont abordés ci-dessous.

Licence d'importation intégrée dans le rôle d'agent

Dans le système règlementaire indien actuel, les rôles d'agent (désigné ici aussi par représentant) et d'importateur sont séparés. Les importateurs doivent obtenir le formulaire 10 de licence d'importation, et il n'y a pas de limite au nombre d'importateurs qui peuvent demander une licence pour chaque enregistrement de dispositif unique.

Cependant, la nouvelle règlementation ne traite pas les licences d'importation comme une activité séparée. Les agents représenteront non seulement les fabricants étrangers mais seront aussi leurs importateurs en Inde (par procuration). Cela signifie que les agents devraient officiellement acheter et assumer la responsabilité des dispositifs entrants dans le pays.

Plusieurs enregistrements permis par dispositif

À ce jour, le CDSCO n'autorise qu'un seul enregistrement par dispositif médical, ainsi que la représentation par un seul agent.

Toutefois, les nouvelles règles n'interdiront pas plusieurs enregistrements pour un dispositif, ce qui amènera vraisemblablement tous les distributeurs et importateurs à obtenir leurs propres approbations réglementaires auprès du CDSCO.

La mise en œuvre de ces changements, et d'autres, présuppose que le gouvernement indien respectera la date limite de janvier 2018 qu'il a défini pour l'entrée en vigueur des nouvelles règles.

D'autres ressources et informations sur l'enregistrement des DM en Inde :

• Conseil pour l'enregistrement CDSCO indien pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Représentation dans le pays agréée en Inde
• Vidéo de présentation pour l'approbation d'un dispositif médical en Inde
• Tableau du parcours réglementaire en Inde