ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die australische TGA hat eine detailliertere Richtlinie zu den Vorschriften für klinische Nachweise für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht.
• Die Vorschriften basieren auf GHTF-Standards und den europäischen MEDDEV-Dokumenten.
• Die australische Behörde kann jederzeit von Zulassungsinhabern von Medizinprodukten und IVD klinische Nachweise verlangen, nicht nur während der Prüfung vor der Markteinführung.

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat neue Richtlinien für klinische Nachweise für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht.

Die Richtlinien (Link auf Englisch) befassen sich mit den Prozessen und Verfahren zur Sammlung, Analyse und Aufzeichnung solcher Nachweise. Bei allen Medizinprodukten und IVD, die von der TGA zugelassen sind, müssen die Sicherheit und die Leistung hinreichend nachgewiesen werden und die Hersteller müssen diese Nachweise der TGA jederzeit übermitteln können.

Detailliertere Vorgaben der TGA für klinische Nachweise

Wie eine Analyse von Emergo ergeben hat, lehnen sich die neuen Vorschriften eng an die Standards, die von der Global Harmonization Task Force (GHTF) etabliert wurden, sowie an die MEDDEV-Richtlinien der Europäischen Kommission an. Die Richtlinien enthalten eine detaillierte Übersicht über die Vorschriften und Erwartungen der TGA in Bezug auf klinische Nachweise. Das Dokument enthält außerdem spezifische Vorgaben für bestimmte Produkttypen wie Gelenkprothesen.

Bisher befasste sich nur ein kurzer Abschnitt in den australischen regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte (Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD) mit klinischen Nachweisen.

Ressourcen und Leistungen von Emergo für den australischen Markt

• Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der australischen TGA
• Unterstützung bei der Registrierung von IVD in Australien
• Beratung bei klinischen Studien in Australien
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Australien und Neuseeland