LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis propose d'exempter des centaines de dispositifs médicaux de classe II d'exigences 510 (k).
• Les exemptions font partie de la Loi sur le traitement du XXIe siècle, passée fin 2016.
• Les dispositifs nouvellement exemptés devront toujours se conformer aux autres règlementations FDA comme la "21 CFR Part 820".

Le service de règlementation de la FDA des États-Unis a proposé l'exemption de centaines de dispositifs à risque modéré des exigences de notification précommercialisation 510 (k), dans le cadre de la mise en application d'éléments de la Loi sur le traitement du XXIe siècle, passée fin 2016.

Présentant le dernier lot d'exemptions proposé pour les dispositifs de classe II, la FDA indique que supprimer les exigences 510 (k) pour ces produits lui permettra de ré-allouer ses ressources vers les examens préliminaires des dispositifs qui posent des risques plus importants pour la santé du public. La Loi sur le traitement du XXIe siècle exige, entre autre, que la FDA identifie les types de dispositifs de classe II pour lesquels les examinateurs n'ont plus besoin de rapports d'assurances raisonnables de sécurité et d'efficacité afin d'accorder l'autorisation pour le marché américain.

« En particulier, les entreprises réglementées n'auront plus besoin d'investir du temps et des ressources dans les déclarations 510 (k), pour la préparation des documents et des données à transmettre, plus besoin de payer des frais associés aux présentations 510 (k), ni de répondre aux demandes de renseignements complémentaires de la FDA durant l'examen de leur 510 (k) » indique la FDA dans son avis.

Quels sont les dispositifs de classe II concernés par l'exemption de 510 (k) ?

La FDA utilise pour son dernier lot de dispositifs de classe II les critères d'exemption d'une directive de 1998.  

Actuellement, la FDA a relevé environ 2800 codes produit associés à des dispositifs qui exigent une déclaration 510 (k). D'après une analyse par Emergo de l'action proposée par la FDA, 337 codes de produits (soit 12 % du total) seront désormais exemptés d'exigence de déclaration précommercialisation.

Les codes produit concernés comprennent un large éventail de dispositifs médicaux et de (nombreux) produits de DDIV :

• 30% des dispositifs exemptés sont des produits de chimie clinique ou de toxicologie clinique
• 14% sont des produits d'hématologie ou d'immunologie
• Les autres dispositifs comprennent un mélange de produits de gastro-entérologie, urologie, cardiovasculaire, dentaire, ORL, OB / GYN, chirurgical, ophtalmique et radiologie

Toutefois, dans son avis la FDA souligne que l'exemption d'exigences 510 (k) de ces dispositifs de classe II ne les soustrait pas aux autres obligations règlementaires étasuniennes, comme la règlementation 21 CFR Part 820 relative au système qualité.

Délais pour les nouvelles exemptions de déclaration précommercialisation

La FDA acceptera les commentaires de la profession pendant 60 jours, après quoi elle modifiera ou finalisera sa liste de dispositifs exemptés.

D'autres ressources et services FDA proposés par Emergo

• Conseil 510(k) FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Conseil en système de qualité dispositifs médicaux 21 CFR Part 820 FDA 
• Livre blanc : préparer la présentation de la notification précommercialisation 510 (k)
• Tableau du parcours réglementaire de la FDA des États-Unis

Liste des dispositifs de classe II que la FDA propose d'exempter du processus 510 (k) (triés par codes produit) :