ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die neuen indischen Medizinprodukte-Vorschriften enthalten einen erweiterten Aufgabenbereich für die Inlandsvertretung von ausländischen Herstellern in Indien.
• Die Aufgaben der autorisierten Vertreter beim Import werden erweitert und die CDSCO wird mehrere Vertreter für importierte Produkte erlauben.
• Die Änderungen werden voraussichtlich Anfang 2018 in Kraft treten.

Die Rolle der Inlandsvertretung für Medizinprodukte-Hersteller in Indien wird sich im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Vorschriften, die Anfang 2017 veröffentlicht wurden, wesentlich ändern.

Nach einer Analyse der neuen Vorschriften durch Emergo wird ich der Aufgabenbereich des Handlungsbevollmächtigten in Indien, der ausländische Hersteller gegenüber der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) vertritt, wesentlich erweitern, wenn die neuen Vorschriften wie geplant im Januar 2018 in Kraft treten. Unten werden zwei Hauptaspekte des geänderten Aufgabenbereichs besprochen.

Importlizenzen Teil der Aufgaben des Inlandsvertreters

Im Rahmen des derzeitigen regulatorischen Systems in Indien sind die Aufgaben des Importeurs und des Inlandsvertreters getrennt. Importeure müssen Importlizenzen nach Formular 10 beantragen und es gibt keine Beschränkung der Anzahl der Importeure für ein bestimmtes Medizinprodukt.

Im Rahmen der neuen Vorschriften werden die Importlizenzen jedoch nicht als eine separate Aktivität gehandhabt. Handlungsbevollmächtigte werden demnach nicht nur ausländische Hersteller vertreten, sondern auch die Rolle des Importeurs übernehmen. Das bedeutet, dass die Inlandsvertreter offiziell die importierten Produkte kaufen und die Verantwortung über die Produkte übernehmen müssen.

Mehrere Registrierungen pro Produkt erlaubt

Derzeit erlaubt die CDSCO nur eine Registrierung sowie nur einen Inlandsvertreter pro Medizinprodukt.

Die neuen Vorschriften verbieten mehrfache Registrierungen für ein Produkt nicht, was vermutlich dazu führen wird, dass alle Vertriebshändler und Importeure ihre eigene Lizenz von der CDSCO beantragen werden.

Diese und weitere Änderungen werden mit den Medizinprodukte-Vorschriften in Kraft treten, die nach dem aggressiven Zeitplan der Regierung im Januar 2018 umgesetzt werden sollen.

Weitere Ressourcen und Informationen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Indien

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der indischen CDSCO
• Inlandsvertretung in Indien
• Videoübersicht über das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Indien (auf Englisch)
• Regulatorisches Ablaufdiagramm für Indien (auf Englisch)