As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2017年 2月 28日

Europe : publication des versions définitives des réglementations relatives aux DM et aux DDIV

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Les versions définitives de la RDM et de la RDIV européennes ont été publiées. Le règlement entrera en vigueur après sa publication officielle en avril ou en mai 2017. Le texte des versions définitives semble avoir été peu modifié par rapport aux versions préliminaires, mais les consultants Emergo ont commencé une analyse des documents en profondeur pour déterminer l'étendue et les effets de toute modification.
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2017年 2月 28日

Emergo-Umfrage: Regulatorische Fragen bleiben größte Herausforderung in der Medizinproduktebranche.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Regulatorische Fragen stellen weiterhin die größte Herausforderung für Medizinprodukte-Unternehmen aller Größen dar. Manager kleinerer Unternehmen melden größeres Kopfzerbrechen in Bezug auf Finanzierung und Kapital, wohingegen größere Firmen die Preisfindung und den Wettbewerb als schwierig ansehen. Mittlere und große Unternehmen geben außerdem an, dass die Produktentwicklung eine wesentliche Herausforderung darstellt.
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2017年 2月 28日

Neues aus Indien: Neue Medizinprodukte-Gesetze gelten nur für derzeit von der CDSCO regulierte Produkte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen indischen Medizinprodukte-Vorschriften gelten nur für die Produkttypen, die bereits der Aufsicht durch die CDSCO unterliegen. Bestehende indische Registrierungen bleiben laut informellen Gesprächen mit der CDSCO bis 2020 gültig.
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2017年 3月 1日

MDSAP Update: Lukewarm Interest among Australian Medical Device Companies

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ended its pilot phase and became fully implemented in January 2017 in the United States, Canada, Brazil, Australia and Japan. In Australia, only larger medical device manufacturers have shown interest in MDSAP so far. Smaller Australian manufacturers have yet to be sold on MDSAP’s benefits.
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2017年 3月 2日

Afrique du Sud : délais pour les permis d'exercer des fabricants et distributeurs

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Le Medicines Control Council sud-africain a indiqué aout 2017 comme délai pour l'enregistrement de tous les fabricants de DM et distributeurs nationaux. Les grossistes nationaux doivent s'enregistrer auprès du MCC avant février 2018. Les exigences d'enregistrement ne s'appliquent pas aux entreprises étrangères, mais celles-ci doivent s'assurer que leurs importateurs sud-africains aient leurs autorisations du MCC.
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2017年 3月 2日

Enquête Emergo : les questions règlementaires demeurent le plus gros défi de la plupart des entreprises du secteur des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Quelle que soit la taille des entreprises, les questions d'ordre règlementaire continuent d'être d'une importance majeure. Les responsables des entreprises les plus petites sont davantage préoccupés par le financement et le capital, alors que les défis des entreprises plus importantes se situent davantage vers la pression des tarifs et de la compétition. Pour les entreprises de taille moyenne ou grande, l'élaboration de produits est aussi un point important.
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2017年 3月 2日

En Inde : les nouvelles Règles relatives aux DM ne s'appliqueront qu'aux produits actuellement règlementés par le CDSCO

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les nouvelles Règles 2017 relatives aux dispositifs médicaux ne s'appliqueront qu'aux types de dispositifs qui sont déjà supervisés par le CDSCO. Selon des échanges non officiels avec le CDSCO, les enregistrements indiens déjà délivrés demeureront valides jusqu'en 2020.
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2017年 3月 2日

Mexico: New Allowances for Drug Registration Renewals Likely to Apply to Medical Devices, Too

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Mexican regulators now allow drug registrants to submit product modification and renewal applications simultaneously. It is anticipated that COFEPRIS will eventually extend this allowance to medical device registrants. If extended to medical devices, the COFEPRIS allowance would streamline manufacturers’ obligations in order to obtain registration renewals and approvals for product changes.
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2017年 3月 2日

Neues zum MDSAP: lauwarmes Interesse bei australischen Medizinprodukte-Unternehmen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Pilotphase des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) wurde beendet und das Programm wurde vollständig im Januar 2017 in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan umgesetzt. In Australien zeigten jedoch nur größere Medizinprodukte-Unternehmen Interesse am MDSAP. Kleinere Hersteller müssen erst von den Vorteilen des MDSAP überzeugt werden.
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2017年 3月 3日

South Korean Regulators Clarify Medical Device UDI, KGMP Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: South Korea’s MFDS has clarified new and upcoming requirements regarding unique device identification (UDI), KGMP quality system audits and medical device expenditure reports. UDI requirements will come into force on a rolling basis through 2022. Various KGMP audit requirements have been streamlined or eliminated for some device classes.
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