ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Trotz bester Absichten führen Medizinprodukte-Unternehmen interne Audits oft erst in letzter Minute durch.
• Offizielle Vorbereitungszeiten, Prüflisten und einfaches Zeitmanagement können den Audit-Mitarbeitern dabei helfen, ihre Aufgaben effektiver zu erledigen.

Im zweiten Beitrag der Reihe an Blog-Posts zu häufigen Problemen bei Qualitätsmanagementsystem-Audits in Medizinprodukte-Unternehmen befasst sich Emergo damit, wie die fehlende Vorbereitung auf interne Audits oft zu Problemen führt.

(Im vorangegangenen Beitrag von Emergo haben wir uns mit der fehlenden Unterstützung durch das Management befasst.)

Obwohl die Termine für Qualitätsaudits üblicherweise am Beginn des Jahres veröffentlicht werden, werden die internen Audit-Mitarbeiter oft von den Terminen überrollt. In solchen Fällen werden oft in letzter Minute Vorbereitungen getroffen und Prüflisten mit Fragen erstellt, anstatt diese über Monate zu entwickeln. Die Mitarbeiter machen sich rasch mit Verfahren vertraut, die sie schon vor Monaten analysieren hätten sollen.

Problem: fehlende interne Audit-Vorbereitung

Die richtige Vorbereitung auf interne Qualitätsaudits ist für ein positives Ergebnis wesentlich. Die Zeitplanung spielt hier eine wichtige Rolle. Es muss ausreichend Zeit für die Audit-Vorbereitung eingeplant werden.

Wie sieht also eine angemessene Vorbereitung aus? Die am Audit teilnehmenden Mitarbeiter können Prüflisten und relevante Fragen in Bezug auf die zu untersuchenden Verfahren erstellen und sich mit diesen Verfahren vorzeitig vertraut machen. Die erstmalige Durchführung eines Audits ist üblicherweise am schwierigsten, da es noch keine Prüflisten gibt, deshalb macht hier eine angemessene Vorbereitungszeit einen großen Unterschied.

Lösung: Planung und Befolgung der Pläne

Beispiele für Schritte und Strategien für eine gute Audit-Vorbereitung für Medizinprodukte-Unternehmen umfassen:

• Verwendung von Outlook oder anderen Kalenderprogrammen zur Planung der Vorbereitungszeit
• Formale Terminierung der Audit-Vorbereitungsaktivitäten
• Erstellung von Prüflisten und Fragen, Einhaltung der Prüflisten.
• Vertrautmachen mit den im Audit zu prüfenden Verfahren und Prozessen vor dem Audit

Es werden weitere Blogbeiträge von Emergo zu QMS-Auditproblemen folgen.

Ressourcen und Unterstützung bei Qualitätsaudits

• Schulung von internen Auditoren nach ISO 13485 und FDA QSR
• QMS-Lückenanalyse, Unterstützung bei internen, Lieferantenaudits
• Qualitätssicherungssystem-Compliance für Medizinprodukte-Start-ups